L 151/38
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
2.6.2022
(6)
Il riso rosso fermentato è ottenuto dalla fermentazione del riso con lieviti, principalmente Monascus purpureus, che comporta la produzione di monacoline, la più abbondante delle quali è la monacolina K.
È tradizionalmente utilizzato in Cina come colorante alimentare e come rimedio tradizionale per favorire la digestione e la circolazione sanguigna.
Nell’UE non è autorizzato per l’uso come colorante alimentare e non figura nell’elenco del regolamento (CE) n.
1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) relativo agli additivi alimentari.
Gli integratori alimentari contenenti preparati a base di riso rosso fermentato sono stati commercializzati e consumati in misura significativa prima del 15 maggio 1997 e non sono pertanto soggetti al regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) relativo ai nuovi alimenti.
L’uso di preparati a base di riso rosso fermentato in altre categorie di alimenti è soggetto a un’autorizzazione a norma del regolamento (UE) 2015/2283.
L’applicazione delle disposizioni del presente regolamento lascia impregiudicati i regolamenti (UE) 2015/2283 e (CE) n.
1333/2008.
(7)
La Commissione ha avviato di propria iniziativa la procedura a norma dell’articolo 8 del regolamento (CE) n.
1925/2006 per le monacoline nel riso rosso fermentato in quanto ha ritenuto che, sulla base delle informazioni disponibili fornite dagli Stati membri nel corso di una consultazione sulla sicurezza delle monacoline da riso rosso fermentato, fossero soddisfatte le condizioni e i requisiti necessari di cui all’articolo 8 del suddetto regolamento e agli articoli 3 e 4 del regolamento di esecuzione (UE) n.
307/2012 della Commissione (7).
Le suddette informazioni disponibili comprendevano un parere dell’Agenzia francese per la sicurezza sanitaria dell’alimentazione, dell’ambiente e del lavoro (ANSES) sul rischio legato alla presenza di «riso rosso fermentato» negli integratori alimentari (8).
In tale parere si concludeva che «a causa della composizione del riso rosso fermentato, e in particolare della presenza di monacolina K (denominata anche lovastatina se commercializzata come medicinale), che presenta gli stessi effetti avversi delle statine, e della presenza a vari livelli di altre monacoline, composti la cui sicurezza non è stata accertata, il consumo di “riso rosso fermentato” espone alcuni consumatori a un rischio per la salute».
Le informazioni disponibili comprendevano anche una relazione scientifica consultiva adottata dal Consiglio superiore di sanità belga il 13 febbraio 2016 (9), che forniva una valutazione dei presunti effetti benefici e della possibile tossicità degli integratori alimentari a base di riso rosso fermentato per la popolazione belga.
La suddetta relazione faceva riferimento al rischio legato alla presenza di monacoline, in particolare della monacolina K, nel riso rosso fermentato, che comprende effetti avversi identici a quelli osservati nei pazienti che assumono statine, e menzionava un maggiore rischio di sviluppare effetti tossici per determinati gruppi vulnerabili, quali le donne in gravidanza, le persone affette da disturbi epatici, renali e muscolari, le persone di età superiore ai 70 anni e i bambini e gli adolescenti.
Nel 2013 l’ente finanziatore della ricerca tedesco DFG ha condotto un’altra valutazione scientifica (10) in merito, nella quale è stato concluso che «il riso rosso fermentato non è un alimento/integratore alimentare sicuro».
(8)
Nel 2017 la Commissione ha pertanto chiesto all’Autorità, conformemente all’articolo 8 del regolamento (CE) n.
1925/2006, di formulare un parere scientifico sulla valutazione della sicurezza delle monacoline nel riso rosso fermentato.
(9)
Il 25 giugno 2018 (11) l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza delle monacoline nel riso rosso fermentato.
L’Autorità ha ritenuto che la monacolina K in forma lattonica fosse identica alla lovastatina, il principio attivo di diversi medicinali autorizzati per il trattamento dell’ipercolesterolemia nell’UE.
La monacolina K da riso rosso fermentato è disponibile negli integratori alimentari a vari livelli di assunzione giornaliera raccomandata per il suo effetto sul mantenimento di livelli normali di colesterolo LDL nel sangue.
Sulla base delle informazioni disponibili l’Autorità ha concluso che l’assunzione di monacoline da riso rosso fermentato mediante integratori alimentari potrebbe portare a un’esposizione stimata alla monacolina K nell’intervallo delle dosi terapeutiche di
(5) Regolamento (CE) n.
1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16).
(6) Regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n.
1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n.
258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n.
1852/2001 della Commissione (GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1).
(7) Regolamento di esecuzione (UE) n.
307/2012 della Commissione, dell’11 aprile 2012, recante norme d’esecuzione dell’articolo 8 del regolamento (CE) n.
1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio sull’aggiunta di vitamine e minerali e di determinate altre sostanze agli alimenti (GU L 102 del 12.4.2012, pag. 2).
(8) Parere dell’ANSES, richiesta 2012-SA-0228: Opinion of the French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety on the risks associated with the presence of «red yeast rice» in food supplements, 14 febbraio 2014.
(9) Avis du Conseil Superieur de la Sante N°9312: Compléments alimentaires à base de «levure de riz rouge», 3 febbraio 2016.
(10) Stellungnahme der Gemeinsamen Experten kommission BVL/BfArM: Einstufung von Rotschimmelreisprodukten, 8 febbraio 2016.
(11) EFSA Journal 2019;16(8):5368.