L 151/38
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
2022.6.2.
(6)
A fermentált vörös rizst a rizs élesztővel – elsősorban Monascus purpureus-szal – történő erjesztése révén állítják elő, ami monakolinok, köztük a legnagyobb mennyiségben monakolin K termelődését eredményezi.
Kínában hagyományosan élelmiszer-színezékként, valamint az emésztést és a vérkeringést elősegítő hagyományos gyógymódként használják.
Az EU-ban nem engedélyezett élelmiszer-színezékként való felhasználása, mivel nem szerepel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) uniós jegyzékében.
A fermentált vörös rizst tartalmazó étrend-kiegészítőket már jelentős mértékben forgalmazták és fogyasztották 1997.
május 15-e előtt, ezért azok nem tartoznak az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) hatálya alá.
A fermentált vörös rizst tartalmazó készítmények más élelmiszer-kategóriákban való felhasználása az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 rendelet szerinti engedélyhez kötött.
E rendelet rendelkezéseinek alkalmazása nem érinti az (EU) 2015/2283 és az 1333/2008/EK rendeletet.
(7)
A Bizottság saját kezdeményezésére megindította az 1925/2006/EK rendelet 8. cikke szerinti eljárást a fermentált vörös rizsben előforduló monakolinokra vonatkozóan, mivel úgy ítélte meg, hogy a tagállamok által a fermentált vörös rizsből származó monakolinok biztonságosságáról folytatott konzultáció során rendelkezésre bocsátott információk alapján az említett rendelet 8. cikkében és a 307/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (7) 3.
és 4. cikkében meghatározott szükséges feltételek és követelmények teljesültek.
A rendelkezésre álló információk között szerepelt a francia élelmiszer-biztonsági, környezetvédelmi és munkaügyi ügynökség (ANSES) véleménye a „fermentált vörös rizs” étrend-kiegészítőkben való jelenlétével összefüggő kockázatokról (8).
Az említett vélemény megállapította, hogy „a fermentált vörös rizs összetétele miatt és különösen: a sztatinok káros hatásaival rendelkező monakolin K (más néven lovasztatin, gyógyszerként történő forgalomba hozatal esetén) jelenléte; az egyéb monakolinok – olyan vegyületek, amelyek biztonságossága még nem igazolt – különböző szintű jelenléte miatt a »fermentált vörös rizs« fogyasztása bizonyos fogyasztókra nézve egészségügyi kockázatot jelent”.
A rendelkezésre álló információk között szerepelt a belga legfelsőbb egészségügyi tanács által 2016. február 13-án elfogadott tudományos tanácsadói jelentés (9) is, amely értékelte a fermentált vörös rizs alapú étrend-kiegészítők feltételezett kedvező hatásait és lehetséges toxicitását a belga lakosságra nézve.
Az említett jelentés kitért a monakolinok, különösen a monakolin K fermentált vörös rizsben való jelenlétével összefüggő kockázatra, amely a sztatin típusú gyógyszereket szedő betegeknél megfigyeltekkel azonos káros hatásokat foglal magában, és utalt arra, hogy bizonyos veszélyeztetett csoportok, például a terhes nők, a máj-, vese- és izombetegségben szenvedők, a 70 évesnél idősebb személyek, valamint a gyermekek és a serdülők esetében nagyobb a toxikus hatások kialakulásának kockázata.
A DFG német kutatásfi­ nanszírozó szervezet által 2013-ban végzett másik releváns tudományos értékelés (10) arra a megállapításra jutott, hogy „a fermentált vörös rizs nem biztonságos élelmiszer/étrend-kiegészítő”.
(8)
Ezért a Bizottság 2017-ben az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének megfelelően felkérte a Hatóságot, hogy nyilvánítson tudományos szakvéleményt a fermentált vörös rizsben előforduló monakolinok biztonságosságának értékeléséről.
(9)
2018. június 25-én (11) a Hatóság tudományos szakvéleményt fogadott el a fermentált vörös rizsben előforduló monakolinok biztonságosságáról.
A Hatóság megállapította, hogy a monakolin K lakton alakban azonos a lovasztatinnal, amely több, a magas koleszterinszint kezelésére engedélyezett gyógyszer hatóanyaga az EU-ban.
A fermentált vörös rizsből származó monakolin K különböző mennyiségű napi bevitel ajánlása mellett rendelkezésre áll étrend-kiegészítőkben a vér normál LDL-koleszterinszintjének fenntartására gyakorolt hatása miatt.
A rendelkezésre álló információk alapján a Hatóság megállapította, hogy a fermentált vörös rizsből származó monakolinok étrend-kiegészítőkkel való bevitele a lovasztatin terápiás dózistartományán belüli becsült szintű monakolin K-nak való kitettséggel járhat.
A Hatóság megjegyezte, hogy a fermentált vörös rizs mellékhatásprofilja
(5) Az Európai Parlament és a Tanács 1333/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az élelmiszer-adalékanyagokról (HL L 354., 2008.12.31., 16. o.).
(6) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2015/2283 rendelete (2015. november 25.) az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 327., 2015.12.11., 1. o.).
(7) A Bizottság 307/2012/EU végrehajtási rendelete (2012.
április 11.) a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 8. cikkének alkalmazására megállapított végrehajtási szabályokról.
(HL L 102., 2012.4.12., 2. o.).
(8) ANSES, 2012-SA-0228. számú véleménykérés: A francia élelmiszer-biztonsági, környezetvédelmi és munkaügyi ügynökség véleménye a „fermentált vörös rizs” étrend-kiegészítőkben való jelenlétével összefüggő kockázatokról, 2014. február 14.
(9) Avis du Conseil Superieur de la Sante N° 9312: Compléments alimentaires à base de „levure de riz rouge», 3 février 2016.
(10) Stellungnahme der Gemeinsamen Experten kommission BVL/BfArM: Einstufung von Rotschimmelreisprodukten, 2016.2.8.
(11) EFSA Journal 2019; 16(8):5368.