L 151/38
HR
Službeni list Europske unije
2.6.2022.
(6)
Crvena fermentirana riža dobiva se fermentacijom riže s pomoću kvasaca, uglavnom s pomoću kvasca Monascus purpureus, koja rezultira nastajanjem monakolinâ, pri čemu najviše ima monakolina K.
Tradicionalno se koristi u Kini kao prehrambeno bojilo i kao tradicionalni lijek za poticanje probave i cirkulacije krvi.
U EU-u nije odobrena za uporabu kao prehrambeno bojilo jer nije uvrštena na Unijin popis iz Uredbe (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (5) o prehrambenim aditivima.
Dodaci prehrani koji sadržavaju pripravke s crvenom fermentiranom rižom stavljani su na tržište i konzumirani u značajnoj mjeri prije 15. svibnja 1997.
te stoga ne podliježu Uredbi (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća (6) o novoj hrani.
Za uporabu pripravaka od crvene fermentirane riže u drugim kategorijama hrane potrebno je odobrenje u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 o novoj hrani.
Primjenom odredaba ove Uredbe ne dovode se u pitanje uredbe (EU) 2015/2283 i (EZ) br. 1333/2008.
(7)
Komisija je na vlastitu inicijativu pokrenula postupak na temelju članka 8.
Uredbe (EZ) br.
1925/2006 za monakoline u crvenoj fermentiranoj riži jer je smatrala da su na temelju dostupnih informacija koje su dostavile države članice tijekom savjetovanja o sigurnosti monakolinâ iz crvene fermentirane riže ispunjeni neophodni uvjeti i zahtjevi utvrđeni člankom 8. te uredbe i člancima 3. i 4.
Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 307/2012 (7).
Te dostupne informacije uključuju mišljenje Francuske agencije za zdravu i sigurnu hranu, okoliš i radnu sredinu (ANSES) o rizicima povezanima s prisutnošću „crvene fermentirane riže” u dodacima prehrani (8).
U tom mišljenju zaključeno je da „zbog sastava crvene fermentirane riže, a posebno: zbog prisutnosti monakolina K (koji se naziva i lovastatin kad se na tržište stavlja kao lijek), koji ima iste štetne učinke kao i statini; i prisutnosti različitih razina drugih monakolina, sastojaka čija sigurnost nije utvrđena, konzumacija crvene fermentirane riže izlaže neke potrošače riziku za zdravlje”.
Dostupne informacije uključuju i znanstveno savjetodavno izvješće koje je 13. veljače 2016. donijelo Belgijsko vrhovno zdravstveno vijeće (9), u kojem je navedena ocjena navodnih korisnih učinaka i moguće toksičnosti dodataka prehrani koji se temelje na crvenoj fermentiranoj riži za belgijsko stanovništvo.
U tom izvješću upućuje se na rizik povezan s prisutnošću monakolinâ, a posebno monakolina K, u crvenoj fermentiranoj riži, koji uključuje štetne učinke identične onima primijećenima kod pacijenata koji uzimaju statine, te na veći rizik od razvoja toksičnih učinaka u određenim osjetljivim skupinama kao što su trudnice, osobe koje pate od bolesti jetre, bubrega i mišića, osobe starije od 70 godina te djeca i adolescenti.
Još jednu relevantnu znanstvenu procjenu provela je njemačka istraživačka zaklada DFG u 2013.
(10), a zaključak te procjene glasi da „crvena fermentirana riža nije sigurna hrana/dodatak prehrani”.
(8)
Komisija je stoga u 2017. u skladu s člankom 8.
Uredbe (EZ) br.
1925/2006 od Agencije zatražila znanstveno mišljenje o evaluaciji sigurnosti monakolinâ u crvenoj fermentiranoj riži.
(9)
Agencija je 25. lipnja 2018.
(11) donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti monakolinâ u crvenoj fermentiranoj ruži.
Agencija je izrazila mišljenje da je monakolin K u obliku laktona identičan lovastatinu, aktivnom sastojku nekoliko lijekova koji su u EU-u odobreni za liječenje hiperkolesterolemije.
Zbog njegova učinka na održavanje normalne razine LDL kolesterola u krvi, monakolin K iz crvene fermentirane riže dostupan je u dodacima prehrani s različitim preporučenim dnevnim dozama.
Na temelju dostupnih informacija Agencija je zaključila da bi unos monakolina iz crvene fermentirane riže putem dodataka prehrani mogao dovesti do procijenjene izloženosti monakolinu K unutar raspona terapijskih doza lovastatina.
Agencija je napomenula da je profil štetnih učinaka crvene fermentirane riže
(5) Uredba (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008.
o prehrambenim aditivima (SL L 354, 31.12.2008., str. 16.).
(6) Uredba (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015.
o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br.
1852/2001 (SL L 327, 11.12.2015., str. 1.).
(7) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 307/2012 od 11. travnja 2012. o utvrđivanju provedbenih pravila za primjenu članka 8.
Uredbe (EZ) br.
1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (SL L 102, 12.4.2012., str. 2.).
(8) ANSES Opinion Request No 2012-SA-0228: „Opinion of the French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety on the risks associated with the presence of „red yeast rice” in food supplements” (Mišljenje Francuske agencije za zdravu i sigurnu hranu, okoliš i radnu sredinu (ANSES) o rizicima povezanima s prisutnošću „crvene fermentirane riže” u dodacima prehrani), 14. veljače 2014.
(9) Avis du Conseil Superieur de la Sante N° 9312: Compléments alimentaires à base de ”levure de riz rouge ”, 3 février 2016.
(10) Stellungnahme der Gemeinsamen Experten kommission BVL/BfArM: Einstufung von Rotschimmelreisprodukten, 08.02.2016.
(11) EFSA Journal 2019;16(8):5368.