L 151/38
FR
Journal officiel de l’Union européenne
2.6.2022
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La levure de riz rouge est obtenue par la fermentation de riz avec des levures, principalement Monascus purpureus, entraînant la production de monacolines, dont la plus fréquente est la monacoline K.
Celle-ci est traditionnellement utilisée en Chine comme colorant alimentaire et en tant que remède traditionnel pour stimuler la digestion et la circulation sanguine.
Dans l’Union européenne, son utilisation en tant que colorant alimentaire n’est pas autorisée, cet aliment n’étant pas inscrit sur la liste de l’Union du règlement (CE) no 1333/2008 sur les additifs alimentaires.
Les compléments alimentaires contenant des préparations à base de levure de riz rouge ont été commercialisés et consommés dans des quantités non négligeables avant le 15 mai 1997 et ne sont donc pas inclus dans le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil (5) sur les nouveaux aliments.
L’utilisation de préparations à base de levure de riz rouge dans d’autres catégories de denrées alimentaires est soumise à autorisation en vertu du règlement (UE) 2015/2283 sur les nouveaux aliments.
L’application des dispositions du présent règlement est sans préjudice des règlements (UE) 2015/2283 et (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil (6).
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La Commission, de sa propre initiative, a ouvert une procédure au titre de l’article 8 du règlement (CE) no 1925/2006 pour les monacolines de la levure de riz rouge car elle a estimé que, sur la base des informations disponibles communiquées par les États membres lors d’une consultation sur la sécurité des monacolines de la levure de riz rouge, les conditions et exigences nécessaires énoncées à l’article 8 dudit règlement et aux articles 3 et 4 du règlement d’exécution (UE) no 307/2012 de la Commission (7) étaient satisfaites.
Les informations disponibles comprenaient un avis de l’Agence française de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) relatif aux risques liés à la présence de «levure de riz rouge» dans les compléments alimentaires (8).
Il est conclu dans cet avis que: «En raison de la composition de la “levure de riz rouge” et notamment: de la présence de monacoline K (également appelée lovastatine lorsque commercialisée en tant que médicament) présentant les effets indésirables des statines; de la présence d’autres monacolines à des teneurs variables, molécules dont l’innocuité n’est pas établie, la consommation de “levure de riz rouge” expose certains consommateurs à un risque sanitaire.»
Les informations disponibles comprenaient également un rapport d’avis scientifique adopté par le Conseil supérieur de la santé de Belgique le 13 février 2016 (9), qui présentait une évaluation des effets bénéfiques supposés ainsi que de l’éventuelle toxicité des compléments alimentaires à base de levure de riz rouge pour la population belge.
Ce rapport souligne les risques liés à la présence de monacolines, notamment de monacoline K, dans la levure de riz rouge, parmi lesquels des effets indésirables identiques à ceux observés chez les patients prenant des médicaments à base de statine, et conclut à un risque plus élevé de développer des effets indésirables chez certains groupes vulnérables, tels que les femmes enceintes, les personnes souffrant de maladies du foie, des reins et des muscles, les personnes âgées de plus de 70 ans, et les enfants et adolescents.
Une autre évaluation scientifique pertinente, effectuée par la DFG (fondation allemande de financement de la recherche) en 2013 (10), a conclu que «la levure de riz rouge n’est pas un aliment/complément alimentaire sûr».
(8)
En 2017, conformément à l’article 8 du règlement (CE) no 1925/2006, la Commission a par conséquent demandé à l’Autorité de rendre un avis scientifique sur l’évaluation de la sécurité des monacolines de la levure de riz rouge.
(9)
Le 25 juin 2018 (11), l’Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité des monacolines de la levure de riz rouge.
Elle a estimé que la monacoline K sous forme de lactone était identique à la lovastatine, principe actif dans plusieurs médicaments autorisés pour le traitement de l’hypercholestérolémie dans l’Union européenne.
La monacoline K de la levure de riz rouge est utilisée dans des compléments alimentaires, à des doses journalières recommandées variables, pour son effet sur le maintien de taux sanguins normaux de cholestérol LDL.
Sur la base des informations disponibles, l’Autorité a conclu que la consommation de monacolines de la levure de riz rouge sous forme de complément alimentaire pouvait entraîner une exposition à la monacoline K équivalente aux doses thérapeutiques de lovastatine.
L’Autorité a souligné que le profil des effets indésirables de la levure de riz rouge était semblable à
(5) Règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (JO L 327 du 11.12.2015, p. 1).
6 ( ) Règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (JO L 354 du 31.12.2008, p. 16).
(7) Règlement d’exécution (UE) no 307/2012 de la Commission du 11 avril 2012 établissant des modalités d’exécution pour la mise en œuvre de l’article 8 du règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires (JO L 102 du 12.4.2012, p. 2).
(8) Demande d’avis de l’ANSES no 2012-SA-0228: Avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail relatif aux risques liés à la présence de «levure de riz rouge» dans les compléments alimentaires, 14 février 2014.
(9) Avis du Conseil supérieur de la santé no 9312: Compléments alimentaires à base de «levure de riz rouge», 3 février 2016.
(10) Stellungnahme der Gemeinsamen Experten Kommission BVL/BfArM: Einstufung von Rotschimmelreisprodukten, 8 février 2016.
(11) EFSA Journal, 2019, 16(8):5368.