L 151/38
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
2.6.2022
(6)
Punariisi valmistetaan käyttämällä riisiä hiivojen, pääasiassa Monascus purpureus -hiivan, kanssa, minkä tuloksena syntyy monakoliineja, määrältään eniten monakoliini K:ta.
Punariisiä käytetään Kiinassa perinteisesti elintarvikkeiden väriaineena ja perinteisenä keinona edistää ruoansulatusta ja verenkiertoa.
Sen käyttö elintarvikkeiden väriaineena ei ole sallittua EU:ssa, eikä se sisälly elintarvikelisäaineista annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1333/2008 (5) olevaan unionin luetteloon.
Punariisivalmisteita sisältäviä ravintolisiä on pidetty kaupan ja kulutettu merkittävässä määrin ennen 15 päivää toukokuuta 1997, ja siksi niihin ei sovelleta uuselintarvikkeista annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2015/2283 (6).
Punariisivalmisteiden käyttö muissa elintarvikeryhmissä edellyttää uuselintarvikkeista annetun asetuksen (EU) 2015/2283 mukaista hyväksyntää.
Tämän asetuksen säännösten soveltaminen ei rajoita asetusten (EU) 2015/2283 ja (EY) N:o 1333/2008 soveltamista.
(7)
Komissio käynnisti omasta aloitteestaan asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan mukaisen menettelyn punariisin monakoliinien osalta, sillä se katsoi, että niiden käytettävissä olevien tietojen perusteella, joita jäsenvaltiot toimittivat punariisin monakoliinien turvallisuutta koskeneen kuulemisen aikana, mainitun asetuksen 8 artiklassa ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 307/2012 (7) 3 ja 4 artiklassa säädetyt tarvittavat edellytykset ja vaatimukset täyttyivät.
Näihin käytettävissä oleviin tietoihin sisältyi Ranskan elintarvike-, ympäristö- sekä työterveys- ja työturvallisuusasioista vastaavan viranomaisen (ANSES) lausunto riskeistä, joita liittyy punariisin esiintymiseen ravintolisissä (8).
Kyseisessä lausunnossa todettiin, että punariisin koostumuksen vuoksi ja erityisesti siksi, että se sisältää monakoliini K:ta (josta käytetään myös nimeä lovastatiini, kun sitä pidetään kaupan lääkkeenä), jolla on samat haittavaikutukset kuin statiineilla, sekä erilaisia määriä muita monakoliineja, jotka ovat yhdisteitä, joiden turvallisuutta ei ole vahvistettu, punariisin nauttiminen altistaa jotkin kuluttajat terveysriskille.
Käytettävissä oleviin tietoihin sisältyi myös Belgian ylimmän terveyslautakunnan (Conseil Supérieur de la Santé) 13 päivänä helmikuuta 2016 antama neuvoa antava tieteellinen raportti (9), jossa arvioitiin punariisiin perustuvien ravintolisien oletettuja hyödyllisiä vaikutuksia ja mahdollista myrkyllisyyttä Belgian väestössä.
Kyseisessä raportissa viitattiin riskiin, joka liittyy monakoliinien ja erityisesti monakoliini K:n esiintymiseen punariisissä ja koskee vastaavanlaisia haittavai­ kutuksia kuin ne, joita on havaittu statiinilääkkeitä käyttävillä potilailla.
Siinä viitattiin myös myrkkyvaikutusten suurempaan riskiin tietyillä riskiryhmillä, kuten raskaana olevilla naisilla, maksa-, munuais- ja lihasvaivoista kärsivillä henkilöillä, yli 70-vuotiailla sekä lapsilla ja nuorilla.
Myös saksalainen tutkimusrahoitusorganisaatio DFG teki vuonna 2013 asiaan liittyvän tieteellisen arvioinnin (10), jonka päätelmänä oli, että punariisi ei ole turvallista elintarvikkeena/ravintolisänä.
(8)
Edellisen vuoksi komissio pyysi asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan mukaisesti elintarviketurvallisuusvira­ nomaista antamaan tieteellisen lausunnon punariisin monakoliinien turvallisuusarvioinnista.
(9)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 25 päivänä kesäkuuta 2018 tieteellisen lausunnon (11) punariisissä olevien monakoliinien turvallisuudesta.
Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että laktonimuodossa oleva monakoliini K on täysin samanlaista kuin lovastatiini, joka on useissa hyperkolesterolemian hoitoon EU:ssa hyväksytyissä lääkkeissä oleva tehoaine.
Punariisin monakoliini K:ta, joka vaikuttaa veren LDL-kolesterolipitoisuuden pysymiseen normaalina, on saatavilla ravintolisissä erilaisilla suositelluilla päiväannoksilla.
Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli käytettävissä olevien tietojen perusteella, että punariisin monakoliinien saanti ravintolisien kautta voisi johtaa arviolta vastaavaan altistumiseen monakoliini K:lle kuin lovastatiinin terapeuttisilla annoksilla.
Elintarviketur­
(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1333/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, elintarvikelisäaineista (EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16).
(6) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2015/2283, annettu 25 päivänä marraskuuta 2015, uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta (EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1).
(7) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 307/2012, annettu 11 päivänä huhtikuuta 2012, vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan soveltamista koskevista täytäntöönpanosäännöistä (EUVL L 102, 12.4.2012, s. 2).
(8) ANSES, lausuntopyyntö nro 2012-SA-0228: Ranskan elintarvike-, ympäristö- sekä työterveys- ja työturvallisuusasioista vastaavan viranomaisen lausunto punariisin esiintymiseen ravinnelisissä liittyvistä riskeistä, 14. helmikuuta 2014.
(9) Avis du Conseil Supérieur de la Santé N° 9312: Compléments alimentaires à base de ”levure de riz rouge”, 3. helmikuuta 2016.
(10) Stellungnahme der Gemeinsamen Experten kommission BVL/BfArM: Einstufung von Rotschimmelreisprodukten, 8.2.2016.
(11) EFSA Journal 2019;16(8):5368.