L 151/38
ET
Euroopa Liidu Teataja
2.6.2022
(6)
Punane fermenteeritud riis saadakse riisi fermenteerimisel pärmseente, peamiselt Monascus purpureus’e abil, mille tulemusena tekivad monakoliinid, mille hulgas on ülekaalus monakoliin K. Seda kasutatakse Hiinas traditsiooniliselt toiduvärvina ning seedimise ja vereringe soodustamiseks.
ELis ei ole seda lubatud toiduvärvina kasutada, sest see ei ole kantud toidu lisaaineid käsitlevas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1333/2008 (5) esitatud liidu loetellu.
Punase fermenteeritud riisi preparaate sisaldavaid toidulisandeid on märkimisväärses koguses turustatud ja tarbitud enne 15. maid 1997 ning seetõttu ei kohaldata nende suhtes uuendtoitu käsitlevat Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2015/2283 (6).
Punase fermenteeritud riisi preparaatide kasutamiseks muudes toidugruppides on nõutav uuendtoitu käsitleva määrusega (EL) 2015/2283 antud luba.
Käesoleva määruse kohaldamine ei piira määruste (EL) 2015/2283 ja (EÜ) nr 1333/2008 kohaldamist.
(7)
Komisjon alustas omal algatusel määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikli 8 kohast menetlust punases fermenteeritud riisis sisalduvate monakoliinide suhtes, kuna leidis, et liikmesriikidelt punasest fermenteeritud riisist saadud monakoliine käsitleva konsultatsiooni käigus saadud olemasoleva teabe põhjal on kõnealuse määruse artiklis 8 ning komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 307/2012 (7) artiklites 3 ja 4 sätestatud vajalikud tingimused ja nõuded täidetud.
Kõnealune olemasolev teave sisaldas Prantsusmaa toidu-, keskkonna- ning töötervishoiu- ja tööohutusameti (ANSES) arvamust riski kohta, mis on seotud punase fermenteeritud riisi esinemisega toidulisandites (8).
Kõnealuses arvamuses jõuti järeldusele, et „punase fermenteeritud riisi koostise tõttu ja eelkõige seetõttu, et see sisaldab monakoliin K-d (mida ravimina turustades nimetatakse lovastatiiniks), millel on statiinide kõrvaltoimetega sarnane kahjulik toime, ning mitmesuguses koguses teisi monakoliine, mille ohutust ei ole kindlaks tehtud, kujutab punase fermenteeritud riisi tarbimine endast mõnede tarbijate jaoks terviseriski.“
Olemasolev teave sisaldas ka Belgia kõrgema tervishoiunõukogu 13. veebruaril 2016 vastu võetud nõuandvat teadusaruannet, (9) milles anti hinnang punase fermenteeritud riisi põhiste toidulisandite oletatavale kasulikule mõjule ja võimalikule toksilisusele Belgia elanikkonna puhul.
Kõnealuses aruandes viidati punase fermenteeritud riisi monakoliinide, eriti monakoliin K sisaldusega seotud riskile, mis hõlmab statiine võtvatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimetega identset kahjulikku toimet; samuti viidati suuremale toksilise toime avaldumise riskile teatavate haavatavate elanikkonnarühmade, näiteks rasedate, maksa-, neeru- või lihashäireid põdevate inimeste, üle 70aastaste inimeste ning laste ja noorukite seas.
Veel ühe asjakohase teadusliku hindamise tegi 2013. aastal Saksamaa teadusuuringute rahastamise organisatsioon DFG (10) ning selles järeldati, et „punane fermenteeritud riis ei ole ohutu toit/toidulisand“.
(8)
Seepärast palus komisjon 2017. aastal kooskõlas määruse (EÜ) nr 1925/2006 artikliga 8 toiduohutusametil esitada teaduslik arvamus punases fermenteeritud riisis sisalduvate monakoliinide ohutuse hindamise kohta.
(9)
25. juunil 2018 (11) võttis toiduohutusamet vastu teadusliku arvamuse punases fermenteeritud riisis sisalduvate monakoliinide ohutuse kohta.
Toiduohutusamet leidis, et laktoonvormis monakoliin K on identne lovastatiiniga, mis on mitme ELis hüperkolesteroleemia raviks kasutada lubatud ravimi toimeaine.
Punasest fermenteeritud riisist saadud monakoliin K, mis avaldab mõju vere normaalse LDL-kolesteroolisisalduse säilitamisele, on saadav mitmes toidulisandis, mille soovitatav päevane tarbitav kogus võib olla erinev.
Olemasoleva teabe põhjal jõudis toiduohutusamet järeldusele, et punasest fermenteeritud riisist saadud monakoliinide sissevõtmine toidulisanditega võib tuua kaasa monakoliin K-ga kokkupuute mahus, mis on samas vahemikus lovastatiini ravidoosidega.
Toiduohutusamet märkis, et punase fermenteeritud riisi kahjuliku toime profiil sarnanes lovastatiini kõrvaltoimete
(5) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta (ELT L 354, 31.12.2008, lk 16).
(6) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrus (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001 (ELT L 327, 11.12.2015, lk 1).
(7) Komisjoni 11. aprilli 2012. aasta rakendusmäärus (EL) nr 307/2012, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1925/2006 (vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta) artikli 8 rakenduseeskirjad (ELT L 102, 12.4.2012, lk 2).
(8) ANSESi arvamuse taotlus nr 2012-SA-0228: Prantsusmaa toidu-, keskkonna- ning töötervishoiu- ja tööohutusameti arvamus toidulisanditest esineva punase fermenteeritud riisiga seotud riskide kohta, 14. veebruar 2014.
(9) Avis du Conseil Superieur de la Sante N° 9312: Compléments alimentaires à base de „levure de riz rouge“, 3. veebruar 2016.
(10) Stellungnahme der Gemeinsamen Experten kommission BVL/BfArM: Einstufung von Rotschimmelreisprodukten, 8.2.2016.
(11) EFSA Journal 2019; 16(8):5368.