L 151/38
ES
Diario Oficial de la Unión Europea
2.6.2022
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El arroz fermentado con levadura roja se obtiene por fermentación de arroz con levaduras, principalmente Monascus purpureus, que produce monacolinas, de las cuales la más abundante es la monacolina K.
Esta se utiliza tradicionalmente en China como colorante alimentario y como remedio tradicional para facilitar la digestión y la circulación sanguínea.
En la UE, su uso como colorante alimentario no está autorizado, ya que no figura en la lista de la Unión del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 sobre aditivos alimentarios.
Los complementos alimenticios que contienen preparados de arroz fermentado con levadura roja se han comercializado y consumido en gran medida antes del 15 de mayo de 1997, por lo que no están sujetos al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) relativo a los nuevos alimentos.
El uso de preparados de arroz fermentado con levadura roja en otras categorías de alimentos está sujeto a una autorización con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283, relativo a los nuevos alimentos.
La aplicación de las disposiciones del presente Reglamento se entiende sin perjuicio del Reglamento (UE) 2015/2283 y del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (6).
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La Comisión, a iniciativa propia, inició el procedimiento contemplado en el artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 1925/2006 para las monacolinas en el arroz fermentado con levadura roja, al considerar que, sobre la base de la información disponible facilitada por los Estados miembros durante una consulta sobre la seguridad de las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja, se cumplían las condiciones y los requisitos necesarios establecidos en el artículo 8 de dicho Reglamento y en los artículos 3 y 4 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 307/2012 de la Comisión (7).
La información disponible incluía un dictamen de la Agencia Nacional de Seguridad Alimentaria, Medioambiental y Laboral francesa (ANSES) sobre el riesgo asociado a la presencia de «arroz fermentado con levadura roja» en complementos alimenticios (8).
En dicho dictamen se llegaba a la conclusión de que «debido a la composición del “arroz fermentado con levadura roja” y, en particular, a: la presencia de monacolina K (también llamada lovastatina cuando se comercializa como medicamento), que tiene los mismos efectos adversos que las estatinas; y la presencia en niveles variables de las demás monacolinas, compuestos cuya seguridad no se ha demostrado, el consumo de “arroz fermentado con levadura roja” expone a algunos consumidores a un riesgo para la salud».
La información disponible también incluía un informe científico consultivo adoptado por el Consejo Superior de la Salud belga el 13 de febrero de 2016 (9), en el que se evaluaban los supuestos efectos beneficiosos y la posible toxicidad de los complementos dietéticos basados en arroz fermentado con levadura roja para la población belga.
En dicho informe se hace referencia al riesgo asociado a la presencia de monacolinas, en particular la monacolina K, en el arroz fermentado con levadura roja, que incluye efectos adversos idénticos a los observados en pacientes que toman estatinas, y se señala un mayor riesgo de desarrollo de efectos tóxicos para determinados grupos vulnerables, como las mujeres embarazadas, las personas que padecen trastornos hepáticos, renales y musculares, las personas mayores de setenta años y los niños y adolescentes.
Otra evaluación científica pertinente la llevó a cabo en 2013 el organismo alemán de financiación de la investigación DFG (10), que concluyó que «el arroz de moho rojo no es un alimento/complemento alimenticio seguro».
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Por consiguiente, en 2017, la Comisión, de conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 1925/2006, solicitó a la Autoridad que emitiera un dictamen científico sobre la evaluación de la seguridad de las monacolinas en el arroz fermentado con levadura roja.
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El 25 de junio de 2018 (11), la Autoridad adoptó un dictamen científico sobre la seguridad de las monacolinas en el arroz fermentado con levadura roja.
La Autoridad consideró que la monacolina K en forma de lactona era idéntica a la lovastatina, el principio activo de varios medicamentos autorizados en la UE para el tratamiento de la hipercoles­ terolemia.
La monacolina K procedente del arroz fermentado con levadura roja se encuentra disponible en complementos alimenticios con distintas ingestas diarias recomendadas por su efecto en el mantenimiento de unos niveles sanguíneos normales de colesterol LDL.
Sobre la base de la información disponible, la Autoridad llegó a la conclusión de que la ingesta de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja a través de complementos alimenticios podía dar lugar a una exposición estimada a la monacolina K dentro de los límites de
(5) Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (DO L 327 de 11.12.2015, p. 1).
(6) Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (DO L 354 de 31.12.2008, p. 16).
(7) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 307/2012 de la Comisión, de 11 de abril de 2012, por el que se establecen normas de desarrollo para la aplicación del artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre la adición de vitaminas y minerales y de otras sustancias determinadas a los alimentos (DO L 102 de 12.4.2012, p. 2).
(8) ANSES Opinion Request No 2012-SA-0228: Opinion of the French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety on the risks associated with the presence of «red yeast rice» in food supplements [«Solicitud de dictamen de la ANSES n.o 2012-SA-0228: dictamen de la Agencia Nacional de Seguridad Alimentaria, Medioambiental y Laboral francesa sobre los riesgos asociados a la presencia de “arroz fermentado con levadura roja” en complementos alimenticios», documento no disponible en español], 14.2.2014.
(9) Avis du Conseil Supérieur de la Santé n.o 9312: Compléments alimentaires à base de «levure de riz rouge» [«Dictamen del Consejo Superior de la Salud n.o 9312: complementos alimenticios a base de “arroz fermentado con levadura roja”», documento no disponible en español], 3.2.2016.
(10) Stellungnahme der Gemeinsamen Experten Kommission BVL/BfArM: Einstufung von Rotschimmelreisprodukten [«Dictamen de la comisión mixta de expertos BVL/BfArM: clasificación de los productos a base de arroz fermentado con levadura roja», documento no disponible en español], 8.2.2016.
(11) EFSA Journal 2019; 16(8):5368.