L 151/38
EL
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
2.6.2022
(6)
Το ρύζι αυτό παράγεται με ζύμωση ρυζιού με ζυμομύκητες, κυρίως τον Monascus purpureus, που έχει ως αποτέλεσμα την παραγωγή μονακολινών, εκ των οποίων η πιο άφθονη είναι η μονακολίνη K. Χρησιμοποιείται παραδοσιακά στην Κίνα ως χρωστική τροφίμων και ως παραδοσιακό φάρμακο για τη βελτίωση της πέψης και της κυκλοφορίας του αίματος.
Στην ΕΕ δεν επιτρέπεται η χρήση του ως χρωστικής τροφίμων, καθώς δεν περιλαμβάνεται στον ενωσιακό κατάλογο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων.
Συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν παρασκευάσματα ρυζιού που έχει υποστεί ζύμωση με ερυθρό ζυμομύκητα πωλούνταν στην αγορά και καταναλώνονταν σε σημαντικές ποσότητες πριν από τις 15 Μαΐου 1997 και, επομένως, τα εν λόγω συμπληρώματα δεν υπόκεινται στον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) σχετικά με τα νέα τρόφιμα.
Η χρήση παρασκευασμάτων ρυζιού που έχει υποστεί ζύμωση με ερυθρό ζυμομύκητα σε άλλες κατηγορίες τροφίμων υπόκειται σε έγκριση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 σχετικά με τα νέα τρόφιμα.
Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται με την επιφύλαξη των κανονισμών (ΕΕ) 2015/2283 και (ΕΚ) αριθ.
1333/2008.
(7)
Η Επιτροπή, με δική της πρωτοβουλία, κίνησε τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
1925/2006 για τις μονακολίνες ρυζιού που έχει υποστεί ζύμωση με ερυθρό ζυμομύκητα, καθώς έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων που της παρείχαν τα κράτη μέλη κατά τη διάρκεια διαβούλευσης σχετικά με την ασφάλεια των μονακολινών ρυζιού που έχει υποστεί ζύμωση με ερυθρό ζυμομύκητα, πληρούνταν οι αναγκαίες προϋποθέσεις και απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 8 του εν λόγω κανονισμού και στα άρθρα 3 και 4 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ.
307/2012 της Επιτροπής (7).
Μεταξύ αυτών των διαθέσιμων στοιχείων συγκαταλεγόταν γνωμοδότηση του γαλλικού Εθνικού Οργανισμού Υγειονομικής Ασφάλειας της Διατροφής, του Περιβάλλοντος και της Εργασίας (ANSES) σχετικά με τον κίνδυνο που συνδέεται με την παρουσία «ρυζιού που έχει υποστεί ζύμωση με ερυθρό ζυμομύκητα» σε συμπληρώματα διατροφής (8).
Η εν λόγω γνωμοδότηση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι «λόγω της σύνθεσης του ρυζιού που έχει υποστεί ζύμωση με ερυθρό ζυμομύκητα και ιδίως: λόγω της παρουσίας μονακολίνης K (επίσης καλούμενης λοβαστατίνης όταν διατίθεται στην αγορά ως φάρμακο), η οποία έχει τις ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες με τις στατίνες· λόγω της παρουσίας, σε διάφορα επίπεδα, των άλλων μονακολινών, ενώσεων των οποίων η ασφάλεια δεν έχει αποδειχθεί, η κατανάλωση “ρυζιού που έχει υποστεί ζύμωση με ερυθρό ζυμομύκητα” εκθέτει ορισμένους καταναλωτές σε κίνδυνο για την υγεία τους».
Τα διαθέσιμα στοιχεία περιλάμβαναν επίσης μια επιστημονική συμβουλευτική έκθεση που εγκρίθηκε από το βελγικό Ανώτατο Συμβούλιο Υγείας στις 13 Φεβρουαρίου 2016 (9), στην οποία αξιολογούνται τα υποτιθέμενα ευεργετικά αποτελέσματα και η πιθανή τοξικότητα των διατροφικών συμπληρωμάτων με βάση το ρύζι που έχει υποστεί ζύμωση με ερυθρό ζυμομύκητα όσον αφορά τον βελγικό πληθυσμό.
Η εν λόγω έκθεση αναφερόταν στον κίνδυνο που συνδέεται με την παρουσία μονακολινών, ιδίως της μονακολίνης K, στο ρύζι που έχει υποστεί ζύμωση με ερυθρό ζυμομύκητα —μεταξύ άλλων ανεπιθύμητες ενέργειες πανομοιότυπες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν στατίνες— και σημείωνε τον υψηλότερο κίνδυνο εκδήλωσης τοξικών επιδράσεων για ορισμένες ευάλωτες κατηγορίες, όπως οι έγκυοι, τα άτομα που πάσχουν από ηπατικές, νεφρικές και μυϊκές διαταραχές, τα άτομα ηλικίας άνω των 70 ετών, τα παιδιά και οι έφηβοι.
Μια άλλη σχετική επιστημονική αξιολόγηση, που διεξήχθη το 2013 (10) με χρηματοδότηση του γερμανικού οργανισμού χρηματοδότησης ερευνών DFG, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι «το ρύζι που έχει υποστεί ζύμωση με ερυθρό ζυμομύκητα δεν είναι ασφαλές τρόφιμο/συμπλήρωμα διατροφής».
(8)
Βάσει αυτών, το 2017 η Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
1925/2006, ζήτησε από την Αρχή να εκδώσει επιστημονική γνώμη σχετικά με την αξιολόγηση της ασφάλειας των μονακολινών στο ρύζι που έχει υποστεί ζύμωση με ερυθρό ζυμομύκητα.
(9)
Στις 25 Ιουνίου 2018 (11) η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια των μονακολινών στο ρύζι που έχει υποστεί ζύμωση με ερυθρό ζυμομύκητα.
Η Αρχή έκρινε ότι η μονακολίνη K σε μορφή λακτόνης είναι πανομοιότυπη με τη λοβαστατίνη, η οποία είναι η δραστική ουσία πολλών φαρμάκων για τη θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ.
Η μονακολίνη K από ρύζι που έχει υποστεί ζύμωση με ερυθρό ζυμομύκητα διατίθεται σε συμπληρώματα διατροφής με ποικίλες τιμές συνιστώμενης ημερήσιας πρόσληψης, για την επίδραση που έχει στη διατήρηση των φυσιολογικών επιπέδων χοληστερόλης LDL στο αίμα.
Βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρόσληψη μονακολινών ρυζιού που έχει υποστεί ζύμωση με ερυθρό ζυμομύκητα μέσω συμπληρωμάτων διατροφής
(5) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ.
1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 16).
(6) Κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ.
1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
1852/2001 της Επιτροπής (ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1).
(7) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ.
307/2012 της Επιτροπής, της 11ης Απριλίου 2012, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του άρθρου 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα (ΕΕ L 102 της 12.4.2012, σ. 2).
(8) Αίτηση γνωμοδότησης ANSES αριθ.
2012-SA-0228: Γνώμη του γαλλικού Εθνικού Οργανισμού Υγειονομικής Ασφάλειας της Διατροφής, του Περιβάλλοντος και της Εργασίας σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με την παρουσία «ρυζιού που έχει υποστεί ζύμωση με ερυθρό ζυμομύκητα» σε συμπληρώματα διατροφής, 14 Φεβρουαρίου 2014.
(9) Avis du Conseil Superieur de la Sante N° 9312: Compléments alimentaires à base de «levure de riz rouge» (Γνώμη του Ανώτατου Συμβουλίου Υγείας αριθ.
9312, Συμπληρώματα διατροφής με βάση το «ρύζι που έχει υποστεί ζύμωση με ερυθρό ζυμομύκητα»), 3 Φεβρουαρίου 2016.
(10) Stellungnahme der Gemeinsamen Experten kommission BVL/BfArM: Einstufung von Rotschimmelreisprodukten (Γνωμοδότηση της κοινής επιτροπής εμπειρογνωμόνων BVL/BfArM: Ταξινόμηση των προϊόντων ρυζιού που έχει υποστεί ζύμωση με ερυθρό ζυμομύκητα), 08.02.2016.
(11) EFSA Journal 2019· 16(8):5368.