L 151/38
DE
Amtsblatt der Europäischen Union
2.6.2022
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Rotschimmelreis wird durch Fermentation von Reis mit Hefen, hauptsächlich mit Monascus purpureus, hergestellt, was zur Bildung von Monacolinen führt, wobei Monacolin K am häufigsten auftritt.
Er wird in China traditionell als Lebensmittelfarbstoff und als traditionelles Heilmittel zur Verdauungsförderung und Anregung des Blutkreislaufs verwendet.
In der EU ist er nicht für die Verwendung als Lebensmittelfarbstoff zugelassen, da er nicht in der Unionsliste der Lebensmittelzusatzstoffe in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) aufgeführt ist.
Nahrungsergänzungsmittel, die Zubereitungen mit Rotschimmelreis enthalten, wurden bereits vor dem 15. Mai 1997 in nennenswertem Umfang in Verkehr gebracht und verzehrt und unterliegen daher nicht der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates (6) über neuartige Lebensmittel.
Die Verwendung von Rotschimmelreiszubereitungen in anderen Lebensmittelkategorien erfordert eine Zulassung gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 über neuartige Lebensmittel.
Die Anwendung der Bestimmungen der vorliegenden Verordnung lässt die Verordnungen (EU) 2015/2283 und (EG) Nr. 1333/2008 unberührt.
(7)
Die Kommission hat aus eigener Initiative das Verfahren gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr.
1925/2006 für Monacoline aus Rotschimmelreis eingeleitet, da sie auf der Grundlage der verfügbaren Informationen, die von den Mitgliedstaaten im Rahmen einer Konsultation zur Sicherheit von Monacolinen aus Rotschimmelreis vorgelegt wurden, die in Artikel 8 der genannten Verordnung und in den Artikeln 3 und 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 307/2012 der Kommission (7) festgelegten Bedingungen und Anforderungen für erfüllt hielt.
Diese verfügbaren Informationen umfassten ein Gutachten der französischen Behörde für Ernährungssicherheit, Umwelt- und Arbeitsschutz (Anses) zu dem Risiko, das von „Rotschimmelreis“ in Nahrungsergänzungsmitteln ausgeht (8).
In diesem Gutachten kam sie zu dem Ergebnis, dass aufgrund der Zusammensetzung von Rotschimmelreis und insbesondere aufgrund des Vorhandenseins von Monacolin K (bei Inverkehrbringen als Arzneimittel auch Lovastatin genannt), das die gleichen Nebenwirkungen wie Statine aufweist, sowie des Vorhandenseins in unterschiedlichen Konzentrationen der anderen Monacoline, bei denen es sich um Verbindungen handelt, deren Sicherheit noch nicht nachgewiesen ist, der Verzehr von „Rotschimmelreis“ für manche Verbraucher mit einem Gesundheitsrisiko verbunden ist.
Zu den verfügbaren Informationen gehörte auch ein vom Hohen Gesundheitsrat Belgiens am 13. Februar 2016 angenommener wissenschaftlicher Beratungsbericht (9) mit einer Bewertung des vermuteten Nutzens und der möglichen Toxizität von Nahrungsergän­ zungsmitteln auf der Grundlage von Rotschimmelreis für die belgische Bevölkerung.
In diesem Bericht wurde auf das Risiko hingewiesen, das mit Monacolinen, insbesondere Monacolin K, in Rotschimmelreis verbunden ist, wozu identische Nebenwirkungen gehören, wie sie bei Patienten beobachtet werden, die Statine einnehmen, und es wurde darauf hingewiesen, dass bei bestimmten gefährdeten Personengruppen wie Schwangeren, Patienten mit Leber-, Nieren- und Muskelerkrankungen, Personen über 70 Jahren sowie Kindern und Jugendlichen das Risiko des Auftretens toxischer Wirkungen erhöht ist.
Eine weitere einschlägige wissenschaftliche Bewertung wurde von der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) im Jahr 2013 (10) durchgeführt, die zu dem Ergebnis gelangte, dass Rotschimmelreis kein sicheres Lebensmittel/Nahrungsergänzungsmittel ist.
(8)
Daher ersuchte die Kommission im Jahr 2017 die Behörde gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr.
1925/2006 um ein wissenschaftliches Gutachten zur Bewertung der Sicherheit von Monacolinen in Rotschimmelreis.
(9)
Am 25. Juni 2018 (11) verabschiedete die Behörde ein wissenschaftliches Gutachten zur Sicherheit von Monacolinen in Rotschimmelreis.
Nach Auffassung der Behörde ist Monacolin K in Lacton-Form mit Lovastatin identisch, dem Wirkstoff mehrerer Arzneimittel, die in der EU zur Behandlung von Hypercholesterinämie zugelassen sind.
Monacolin K aus Rotschimmelreis ist in Nahrungsergänzungsmitteln mit unterschiedlichen empfohlenen Tagesdosen wegen seines Effekts zur Erhaltung eines normalen LDL-Cholesterinspiegels im Blut erhältlich.
Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen gelangte die Behörde zu dem Ergebnis, dass die Aufnahme von Monacolinen aus Rotschimmelreis in Nahrungsergänzungsmitteln zu einer geschätzten Exposition gegenüber Monacolin K in Höhe der therapeutischen Dosen von Lovastatin führen kann.
Die Behörde wies darauf hin, dass das
(5) Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (ABl.
L 354 vom 31.12.2008, S. 16).
(6) Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr.
1852/2001 der Kommission (ABl.
L 327 vom 11.12.2015, S. 1).
(7) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 307/2012 der Kommission vom 11. April 2012 zur Festlegung von Durchführungsvorschriften für die Anwendung von Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr.
1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates über den Zusatz von Vitaminen, Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (ABl.
L 102 vom 12.4.2012, S. 2).
(8) ANSES, Auftragsgutachten Nr. 2012-SA-0228: Gutachten der französischen Behörde für Ernährungssicherheit, Umwelt- und Arbeitsschutz (Anses) zu dem Risiko, das von „Rotschimmelreis“ in Nahrungsergänzungsmitteln ausgeht, 14. Februar 2014. (9) Vermerk des Hohen Gesundheitsrats Nr.
9312: Compléments alimentaires à base de „levure de riz rouge“ (Nahrungsergänzungsmittel auf der Grundlage von Rotschimmelreis) 3. Februar 2016.
(10) Stellungnahme der Gemeinsamen Expertenkommission BVL/BfArM: Einstufung von Rotschimmelreisprodukten, 8.2.2016.
(11) EFSA Journal 2019; 16(8): 5368.