L 151/38
DA
Den Europæiske Unions Tidende
2.6.2022
(6)
Rød gær-ris fremstilles ved fermentering af ris ved hjælp af gærsvampe, primært Monascus purpureus, hvorved der dannes monacoliner, især monacolin K. Rød gær-ris anvendes traditionelt i Kina som fødevarefarvestof og som et traditionelt lægemiddel til forbedring af fordøjelse og blodcirkulation.
I EU er det ikke tilladt at anvende det som fødevarefarvestof, da det ikke er opført på EU-listen i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1333/2008 (5) om fødevaretilsætningsstoffer.
Kosttilskud, der indeholder rød gær-ris-præparater, blev markedsført og konsumeret i nævneværdigt omfang før den 15. maj 1997 og er derfor ikke omfattet af EuropaParlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 (6) om nye fødevarer.
Anvendelse af rød gær-ris-præparater i andre kategorier af fødevarer er betinget af godkendelse i henhold til forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer.
Anvendelsen af bestemmelserne i denne forordning berører ikke forordning (EU) 2015/2283 og forordning (EF) nr.
1333/2008.
(7)
Kommissionen indledte på eget initiativ den i artikel 8 i forordning (EF) nr.
1925/2006 omhandlede procedure for monacoliner i rød gær-ris, da den på grundlag af de tilgængelige oplysninger, som var fremlagt af medlemsstaterne i forbindelse med en høring om sikkerheden ved monacoliner fra rød gær-ris, fandt, at de nødvendige betingelser og krav i samme forordnings artikel 8 samt artikel 3 og 4 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr.
307/2012 (7) var opfyldt.
Disse tilgængelige oplysninger omfattede en udtalelse fra det franske nationale sundhedsagentur, Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), om den risiko, der er forbundet med forekomst af »rød gær-ris« i kosttilskud (8).
I udtalelsen konkluderes det, at »visse forbrugere, på grund af rød gær-ris' sammensætning, og navnlig tilstedeværelsen af monacolin K (også benævnt lovastatin, når det markedsføres som et lægemiddel), som har de samme bivirkninger som statiner, og tilstedeværelsen i varierende koncentrationer af de andre monacoliner — forbindelser, hvis sikkerhed ikke er fastslået — udsættes for en sikkerhedsrisiko ved indtagelse af rød gær-ris.« De tilgængelige oplysninger omfattede også en videnskabelig rådgivende rapport fra Belgiens sundhedsstyrelse, Conseil Supérieur de la Santé, som blev vedtaget den 13. februar 2016 (9), og som indeholdt en vurdering af de angivelige gavnlige samt potentielle toksiske virkninger af kosttilskud baseret på rød gær-ris for den belgiske befolkning.
I rapporten henvises der til den risiko, der er forbundet med tilstedeværelsen af monacoliner, navnlig monacolin K, i rød gær-ris, som omfatter bivirkninger, der er identiske med dem, der er observeret hos patienter, der tager statinlægemidler, ligesom det anføres, at der er en forhøjet risiko for udvikling af toksiske virkninger for visse sårbare grupper såsom gravide, personer, der lider af lever-, nyre- og muskellidelser, personer over 70 år samt børn og unge.
En anden relevant videnskabelig vurdering blev foretaget i 2013 af den tyske forskningsstøtteorganisation DFG (10), som konkluderede, at »rød skimmelris ikke er en/et sikker(t) fødevare/kosttilskud«.
(8)
Kommissionen anmodede derfor i 2017, i overensstemmelse med artikel 8 i forordning (EF) nr.
1925/2006, autoriteten om at afgive videnskabelig udtalelse om vurdering af sikkerheden ved monacoliner i rød gær-ris.
(9)
Den 25. juni 2018 (11) vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om sikkerheden ved monacoliner i rød gær-ris.
Autoriteten vurderede, at monacolin K i lactonform var identisk med lovastatin, som er det virksomme stof i flere lægemidler, der er godkendt til behandling af hyperkolesterolæmi i EU.
Monacolin K fra rød gær-ris kan fås i kosttilskud i forskellige anbefalede daglige indtagsmængder på grund af dets indvirkning på vedligeholdelse af et normalt LDL-kolesterolindhold i blodet.
På grundlag af de foreliggende oplysninger konkluderede autoriteten, at indtag af monacoliner fra rød gær-ris via kosttilskud kunne føre til en estimeret eksponering for monacolin K inden for spektret for terapeutiske doser af lovastatin.
Autoriteten bemærkede, at profilen for bivirkninger af rød gær-ris
(5) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16).
(6) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af EuropaParlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr.
1852/2001 (EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1).
(7) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr.
307/2012 af 11. april 2012 om gennemførelsesbestemmelser til artikel 8 i EuropaParlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (EUT L 102 af 12.4.2012, s. 2).
(8) ANSES Opinion Request No 2012-SA-0228: Opinion of the French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety on the risks associated with the presence of »red yeast rice« in food supplements, 14. februar 2014.
(9) Avis du Conseil Superieur de la Sante N° 9312: Compléments alimentaires à base de »levure de riz rouge«, 3. februar 2016.
(10) Stellungnahme der Gemeinsamen Expertenkommission BVL/BfArM: Einstufung von Rotschimmelreisprodukten, 8. februar 2016.
(11) EFSA Journal 2019;16(8):5368.