L 151/38
CS
Úřední věstník Evropské unie
2.6.2022
(6)
Červená fermentovaná rýže se vyrábí fermentací rýže pomocí kvasnic, zejména Monascus purpureus, což vede k produkci monakolinů, z nichž je nejhojnější monakolin K.
V Číně se tradičně používá jako potravinářské barvivo a jako tradiční prostředek k podpoře trávení a krevního oběhu.
V EU není povoleno jej používat jako potravinářské barvivo, neboť není zařazen na seznam Unie v nařízení (ES) č. 1333/2008 (5) o potravinářských přídatných látkách.
Doplňky stravy, jež obsahují přípravky z červené fermentované rýže, byly ve významné míře uváděny na trh a konzumovány před 15. květnem 1997, a proto se na ně nevztahuje nařízení (EU) 2015/2283 (6) o nových potravinách.
Použití přípravků z červené fermentované rýže v jiných kategoriích potravin je podmíněno povolením podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách.
Použitím ustanovení tohoto nařízení nejsou dotčena nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a (ES) č. 1333/2008.
(7)
Komise zahájila z vlastního podnětu postup podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006 pro monakoliny v červené fermentované rýži, neboť se domnívala, že na základě dostupných informací, které členské státy poskytly během konzultace o bezpečnosti monakolinů z červené fermentované rýže, byly splněny nezbytné podmínky a požadavky, jež jsou stanoveny v článku 8 uvedeného nařízení a v článcích 3 a 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 307/2012 (7).
Mezi uvedené dostupné informace patřilo stanovisko francouzské Agentury pro bezpečnost potravin, životního prostředí a práce (ANSES) k nebezpečí, které je spojeno s přítomností „červené fermentované rýže“ v doplňcích stravy (8).
V uvedeném stanovisku dospěla agentura k závěru, že „vzhledem ke složení červené fermentované rýže, a zejména: přítomnosti monakolinu K (nazývaného též lovastatin, pokud se prodává jako léčivý přípravek), který má stejné nepříznivé účinky jako statiny; výskytu jiných monakolinů, což jsou složky, jejichž bezpečnost nebyla prokázána, vystavuje konzumace „červené fermentované rýže“ některé spotřebitele zdravotnímu riziku“.
Součástí dostupných informací byla rovněž vědecká poradní zpráva belgické Vrchní rady pro zdraví ze dne 13. února 2016 (9), která obsahuje hodnocení předpokládaných příznivých účinků a možné toxicity doplňků stravy, jež jsou založeny na červené fermentované rýži, pro belgické obyvatelstvo.
Tato zpráva poukázala na riziko spojené s přítomností monakolinů, a to zejména monakolinu K, v červené fermentované rýži, ke kterému patří nežádoucí účinky, jež jsou stejné jako účinky pozorované u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky se statinem, a upozornila na vyšší riziko vzniku toxických účinků u některých zranitelných skupin, například těhotných žen, osob trpících jaterními, ledvinovými a svalovými poruchami, osob starších 70 let a dětí a dospívajících.
Další relevantní vědecké posouzení provedla v roce 2013 německá organizace DFG (10), která financuje výzkum a která dospěla k závěru, že „červená plísňová rýže není bezpečnou potravinou/doplňkem stravy“.
(8)
Komise proto v roce 2017 v souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 1925/2006 požádala úřad o vydání vědeckého stanoviska k hodnocení bezpečnosti monakolinů v červené fermentované rýži.
(9)
Dne 25. června 2018 (11) přijal úřad vědecké stanovisko o bezpečnosti monakolinů v červené fermentované rýži.
Úřad usoudil, že monakolin K ve formě laktonu je totožný s lovastatinem, což je účinná látka několika léčivých přípravků, které jsou v EU registrovány pro léčbu hypercholesterolemie.
Monakolin K z červené fermentované rýže je k dispozici v doplňcích stravy v různých doporučených denních příjmech z důvodu jeho vlivu na udržení normální hladiny LDL cholesterolu v krvi.
Na základě dostupných informací dospěl úřad k závěru, že příjem monakolinů z červené fermentované rýže prostřednictvím doplňků stravy by mohl vést k odhadované expozici monakolinu K v rozsahu léčebných dávek lovastatinu.
Úřad poznamenal, že profil nežádoucích účinků červené
(5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (Úř. věst.
L 354, 31.12.2008, s. 16).
(6) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (Úř. věst.
L 327, 11.12.2015, s. 1).
(7) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 307/2012 ze dne 11. dubna 2012, kterým se stanoví prováděcí pravidla k článku 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (Úř. věst.
L 102, 12.4.2012, s. 2).
(8) Žádost o stanovisko agentury ANSES č. 2012-SA-0228: Stanovisko francouzské Agentury pro bezpečnost potravin, životního prostředí a práce k rizikům spojeným s přítomností „červené fermentované rýže“ v doplňcích stravy, 14. února 2014.
(9) Avis du Conseil Superieur de la Sante N° 9312: Compléments alimentaires à base de „ levure de riz rouge “, 3 février 2016.
(10) Stellungnahme der Gemeinsamen Experten kommission BVL/BfArM: Einstufung von Rotschimmelreisprodukten, 8.2.2016.
(11) EFSA Journal 2019;16(8):5368.