L 151/38
BG
Официален вестник на Европейския съюз
2.6.2022 г.
(6)
Оризът, обработен с червени дрожди, се получава чрез ферментация на ориз с дрожди, главно с Monascus purpureus, в резултат на което се получават монаколини, чийто най-разпространен представител е монаколин К. В Китай той традиционно се използва като оцветител за храни и като традиционно лекарство за подпомагане на храносмилането и кръвообращението.
Не е разрешен за употреба като оцветител за храни в ЕС, тъй като не е включен в списъка на Съюза съгласно Регламент (ЕО) No 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5) относно добавките в храните.
Хранителните добавки, съдържащи препарати от ориз, обработен с червени дрожди, са били продавани и консумирани в значителна степен преди 15 май 1997 г. и следователно не са обект на разпоредбите на Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета (6) относно новите храни.
За използване на препарати от ориз, обработен с червени дрожди, в други категории храни е необходимо разрешение съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 относно новите храни.
При прилагането на разпоредбите на настоящия регламент не се засягат разпоредбите на регламенти (ЕС) 2015/2283 и (ЕО) No 1333/2008.
(7)
Комисията по своя инициатива започна процедура по член 8 от Регламент (ЕО) No 1925/2006 за монаколините в ориза, обработен с червени дрожди, тъй като счете, че въз основа на наличната информация, предоставена от държавите членки по време на консултация относно безопасността на монаколините от ориза, обработен с червени дрожди, са изпълнени необходимите условия и изисквания, посочени в член 8 от този регламент и в членове 3 и 4 от Регламент за изпълнение (ЕС) No 307/2012 на Комисията (7).
Наличната информация включваше становище на Френската агенция за безопасност на храните, околната среда и здравето на работното място (ANSES) относно риска, свързан с наличието на „ориз, обработен с червени дрожди“ в хранителните добавки (8).
В становището се заключава, че „поради състава на ориза, обработен с червени дрожди, и по-специално: наличието на монаколин К (наричан също ловастатин, когато се предлага на пазара като лекарство), който има същите неблагоприятни ефекти като статините; наличието на различни нива на други монаколини, съединения, чиято безопасност не е установена, консумацията на „ориз, обработен с червени дрожди“ излага някои потребители на риск за здравето“.
Наличната информация включва и консултативен научен доклад, приет от Висшия здравен съвет на Белгия на 13 февруари 2016 г. (9), в който е предоставена оценка на предполагаемите полезни ефекти и на възможната токсичност на хранителни добавки на основата на ориз, обработен с червени дрожди, за белгийското население.
В този доклад се посочва рискът, свързан с наличието на монаколини, по-специално на монаколин К, в ориза, обработен с червени дрожди, в който риск се включват неблагоприятни ефекти, идентични на наблюдаваните при пациенти, приемащи лекарства със статини, като в доклада се посочва наличието на по-висок риск от развитие на токсични ефекти за някои уязвими групи като бременни жени, хора, страдащи от чернодробни, бъбречни и мускулни нарушения, лица на възраст над 70 години и деца и юноши.
Друга приложима научна оценка е извършена от Германската фондация за научни изследвания DFG през 2013 г. (10), в която се съдържа заключението, че „оризът, обработен с червени дрожди, не е безопасна храна/хранителна добавка“.
(8)
Ето защо през 2017 г. Комисията, в съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, поиска от Органа да предостави научно становище относно оценката на безопасността на монаколините в ориза, обработен с червени дрожди.
(9)
На 25 юни 2018 г. (11) Органът прие научно становище относно безопасността на монаколините в ориза, обработен с червени дрожди.
Органът счете, че монаколин К под формата на лактон е идентичен на ловастатин — активното вещество на няколко лекарствени продукта, разрешени за лечение на хиперхолестеролемия в ЕС.
Монаколин К от ориз, обработен с червени дрожди, се предлага в хранителни добавки при различни препоръчителни дневни дози поради неговия ефект върху поддържането на нормални равнища на концентрацията на LDL холестерола в кръвта.
Въз основа на наличната информация беше направено заключение от страна на Органа, че приемът чрез хранителни добавки на монаколини от ориз, обработен с червени дрожди, може да доведе до прогнозна експозиция на монаколин К в рамките на терапевтичните дози на ловастатин.
От страна на Органа беше отбелязано, че профилът на
(5) Регламент (ЕО) No 1333/2008 на Европейския парламенти на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните, (ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16).
(6) Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) No 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) No 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) No 1852/2001 на Комисията (ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1).
(7) Регламент за изпълнение (ЕС) No 307/2012 на Комисията от 11 април 2012 г. за установяване на правила за прилагане на член 8 от Регламент (ЕО) No 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (ОВ L 102, 12.4.2012 г., стр. 2).
(8) ANSES Opinion Request No 2012-SA-0228: Opinion of the French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety on the risks associated with the presence of „red yeast rice“ in food supplements, 14 February 2014.
(9) Avis du Conseil Superieur de la Sante No 9312: Compléments alimentaires à base de „levure de riz rouge“, 3 février 2016.
(10) Stellungnahme der Gemeinsamen Experten kommission BVL/BfArM: Einstufung von Rotschimmelreisprodukten, 8.2.2016 г. (11) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2019 г.;16(8):5368.