17.2.2022
SV
Europeiska unionens officiella tidning
L 35/7
KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/209 av den 16 februari 2022 om fastställande av format på de uppgifter som ska samlas in och rapporteras för att fastställa försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel på djur i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärme­ dicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (1), särskilt artikel 57.4, och
av följande skäl:
(1)
I kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/578 (2) fastställs krav för insamling av uppgifter om försäljningsvolym och om användning av antimikrobiella läkemedel på djur.
(2)
För att medlemsstaterna ska kunna samla in och rapportera sådana uppgifter till Europeiska läkemedelsmyndigheten (läkemedelsmyndigheten) bör det vara tydligt fastställt vilket format uppgifterna ska ha.
(3)
Det format som krävs bör gälla uppgifter som samlas in för de antimikrobiella medel som avses i artiklarna 1–4 i delegerad förordning (EU) 2021/578 så att uppgifterna blir harmoniserade och jämförbara.
Det format som krävs bör också gälla uppgifter som samlas in om antimikrobiella medel som ingår i foder som innehåller läkemedel och i mellanprodukter, i enlighet med artikel 4.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 (3).
(4)
Det format som medlemsstaterna ska använda för att rapportera uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella medel till läkemedelsmyndigheten bör ta hänsyn till särskilda variabler som behöver tillhandahållas per produktform för att läkemedelsmyndigheten ska kunna beräkna mängden antimikrobiella aktiva substanser från veterinärmedicinska läkemedel som sålts per medlemsstat för användning på dess territorium under uppgiftsinsamlingsåret.
Dessa variabler bör också göra det möjligt för läkemedelsmyndigheten att beräkna mängden antimikrobiella aktiva substanser från läkemedel som använts på specifika djurarter eller djurkategorier för varje medlemsstat på dess territorium under uppgiftsinsamlingsåret.
Medlemsstaterna bör lämna ytterligare variabler till läkemedelsmyndigheten per rapporteringsår för att möjliggöra korrekt analys och tolkning av uppgifterna.
(5)
Läkemedelsmyndigheten bör ge medlemsstaterna det underlag som krävs för att underlätta dels en harmoniserad beräkning av försäljningsvolym och användning av antimikrobiella medel, dels medlemsstaternas efterföljande validering av uppgifterna innan de rapporterar till läkemedelsmyndigheten.
Sådant underlag bör lämnas av läkemedelsmyndigheten till medlemsstaterna via det webbgränssnitt för rapportering av sammanställda uppgifter som avses i artikel 10 i delegerad förordning (EU) 2021/578.
(1) EUT L 4, 7.1.2019, s. 43.
(2) Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/578 av den 29 januari 2021 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 vad gäller krav för insamling av uppgifter om försäljningsvolym och om användning av antimikrobiella läkemedel på djur (EUT L 123, 9.4.2021, s. 7).
(3) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 1).