17.2.2022
SV
Europeiska unionens officiella tidning
L 35/9
2.
Läkemedelsmyndigheten ska inkludera formatet på de uppgifter som avses i punkt 1 i de protokoll och mallar som den tillhandahåller medlemsstaterna i enlighet med artikel 8 i delegerad förordning (EU) 2021/578.
Den terminologi som används i läkemedelsmyndighetens protokoll och mallar för rapportering ska i möjligaste mån grunda sig på kontrollerade termer som definierats i befintliga termförteckningar som förvaltas av läkemedelsmyndigheten.
Artikel 3 Information som läkemedelsmyndigheten ska tillhandahålla för beräkning och validering Läkemedelsmyndigheten ska använda de variabler som anges i bilaga III när den tillhandahåller den information som krävs för beräkning av försäljningsvolym och användning av antimikrobiella medel samt för validering av uppgifter.
Artikel 4 Uppgifter om djurpopulationer 1.
Uppgifter som identifieras av läkemedelsmyndigheten eller som rapporteras av medlemsstaterna om berörda djurpopulationer, i enlighet med artikel 16.5 i delegerad förordning (EU) 2021/578, ska ta hänsyn till de djurarter och djurkategorier samt stadier av dessa som förtecknas i artikel 15 i den delegerade förordningen, i följande format: (a) För landlevande djur: Antal djur per år (levande djur eller slaktade djur, beroende på berörd djurart eller djurkategori, i enlighet med läkemedelsmyndighetens protokoll och mallar för rapportering av uppgifter).
(b) För odlad fisk: Producerad biomassa per år (levande vikt vid slakt). 2.
Vid identifiering eller rapportering av uppgifter om berörda djurpopulationer ska läkemedelsmyndigheten eller medlemsstaterna, i enlighet med artikel 16.5 i delegerad förordning (EU) 2021/578, ta hänsyn till antalet djur som förs in från andra medlemsstater och förs ut till andra medlemsstater för gödning eller slakt, för berörda djurarter och djurkategorier samt stadier av dessa, när så är lämpligt, i enlighet med läkemedelsmyndighetens protokoll och mallar som avses i artikel 8 i delegerad förordning (EU) 2021/578. 3.
När medlemsstaterna rapporterar uppgifter om berörda djurpopulationer på deras territorium ska de lämna in en detaljerad beskrivning av de metoder som använts för att generera uppgifterna om de berörda djurpopulationerna till läkemedelsmyndigheten.
Artikel 5 Justering av uppgifter om djurpopulationer för analysändamål 1.
Läkemedelsmyndigheten ska justera de uppgifter om berörda djurpopulationer som avses i artikel 4 enligt så kallade nämnare, som beräknas på grundval av en kombination av antalet slaktade djur och antalet levande djur i en medlemsstat under uppgiftsinsamlingsperioden, multiplicerat med standardiserade djurvikter. 2.
Den lämpligaste nämnaren för de olika uppgifterna ska anges i läkemedelsmyndighetens protokoll och mallar som avses i artikel 8 i delegerad förordning (EU) 2021/578. 3.
Uppgiftskällorna och läkemedelsmyndighetens beräkningsmetod för de olika nämnarna ska anges i läkemedelsmyn­ dighetens protokoll och mallar som avses i artikel 8 i delegerad förordning (EU) 2021/578.
Artikel 6 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.