17.2.2022
SL
Uradni list Evropske unije
L 35/7
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/209 z dne 16. februarja 2022 o določitvi oblike podatkov, ki se zbirajo in sporočajo za določitev obsega prodaje in uporabe protimikrobnih zdravil pri živalih v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (1) ter zlasti člena 57(4) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/578 (2) določa zahteve za zbiranje podatkov o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil pri živalih.
(2)
Da bi države članice lahko zbirale take podatke in jih sporočale Evropski agenciji za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija), bi bilo treba jasno opredeliti njihovo obliko.
(3)
Zahtevana oblika podatkov bi se morala uporabljati za podatke, ki se zbirajo za protimikrobne snovi iz členov 1 do 4 Delegirane uredbe (EU) 2021/578, da se zagotovijo usklajeni in primerljivi podatki.
Zahtevana oblika podatkov bi se morala uporabljati tudi za podatke, ki se zbirajo o protimikrobnih snoveh v medicirani krmi in vmesnih proizvodih v skladu s členom 4(4) Uredbe (EU) 2019/4 Evropskega parlamenta in Sveta (3).
(4)
Pri obliki, ki jo morajo države članice uporabljati za sporočanje podatkov o prodaji protimikrobnih snovi in njihovi uporabi Agenciji, bi bilo treba upoštevati posebne podatkovne spremenljivke, ki jih je treba zagotoviti za posamezno predstavitev zdravila, da se Agenciji omogoči izračun količine protimikrobnih učinkovin iz zdravil za uporabo v veterinarski medicini, prodanih v posamezni državi članici za uporabo na njenem ozemlju v letu zbiranja podatkov.
Navedene podatkovne spremenljivke bi morale Agenciji omogočiti tudi izračun količine protimikrobnih učinkovin iz zdravil za uporabo pri določenih živalskih vrstah ali kategorijah v posamezni državi članici na njenem ozemlju v letu zbiranja podatkov.
Države članice bi morale Agenciji za vsako leto poročanja zagotoviti dodatne podatkovne spremenljivke, da se omogočita natančna analiza in razlaga podatkov.
(5)
Agencija bi morala državam članicam zagotoviti potrebne podporne informacije, da bi olajšala usklajen izračun obsega prodaje in uporabe protimikrobnih snovi ter potrjevanje podatkov s strani držav članic pred njihovim sporočanjem Agenciji.
Agencija bi morala državam članicam take podporne informacije zagotoviti prek spletnega vmesnika za sporočanje zbranih podatkov iz člena 10 Delegirane uredbe (EU) 2021/578.
(1) UL L 4, 7.1.2019, str. 43.
(2) Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/578 z dne 29. januarja 2021 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z zahtevami za zbiranje podatkov o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil pri živalih (UL L 123, 9.4.2021, str. 7).
(3) Uredba (EU) 2019/4 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o proizvodnji, dajanju v promet in uporabi medicirane krme, spremembi Uredbe (ES) št.
183/2005 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Sveta 90/167/EGS (UL L 4, 7.1.2019, str. 1).