17.2.2022
SK
Úradný vestník Európskej únie
L 35/7
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/209 zo 16. februára 2022, ktorým sa stanovuje formát údajov, ktoré sa majú zbierať a nahlasovať s cieľom určiť objem predaja a používania antimikrobiálnych liekov u zvierat v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (1), a najmä na jeho článok 57 ods.
4,
keďže:
(1)
V delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2021/578 (2) sa stanovujú požiadavky na zber údajov o objeme predaja a používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat.
(2)
Aby členské štáty mohli zbierať a nahlasovať takéto údaje Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „agentúra“), mal by sa jasne vymedziť formát takýchto údajov.
(3)
Požadovaný formát údajov by sa mal uplatňovať na údaje zozbierané v súvislosti s antimikrobikami uvedenými v článkoch 1 až 4 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578 s cieľom získať harmonizované a porovnateľné údaje.
Požadovaný formát údajov by sa mal rovnako uplatňovať na zozbierané údaje o antimikrobikách obsiahnutých v medikovaných krmivách a medziproduktoch v súlade s článkom 4 ods.
4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4 (3).
(4)
Vo formáte, ktorý majú členské štáty používať na nahlasovanie údajov o predaji a používaní antimikrobík agentúre, by sa mali zohľadniť osobitné premenné údajov, ktoré treba podľa formy lieku poskytovať, aby agentúra mohla vypočítať množstvo antimikrobiálnych účinných látok z veterinárnych liekov predaných v každom členskom štáte na použitie na jeho území počas roka zberu údajov.
Tieto premenné údajov by mali agentúre takisto umožniť vypočítať množstvo antimikrobiálnych účinných látok z liekov použitých v prípade určených druhov alebo kategórií zvierat v každom členskom štáte na jeho území počas roka zberu údajov.
Členské štáty by mali agentúre poskytovať aj dodatočné premenné údajov za rok nahlasovania s cieľom umožniť presnú analýzu a interpretáciu údajov.
(5)
Agentúra by mala členským štátom poskytovať potrebné podporné informácie s cieľom uľahčiť harmonizovaný výpočet objemu predaja a používania antimikrobík a uľahčiť následnú validáciu údajov členskými štátmi pred ich nahlásením agentúre.
Takéto podporné informácie má agentúra poskytnúť členským štátom prostredníctvom webového rozhrania na nahlasovanie zozbieraných údajov uvedeného v článku 10 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578.
(1) Ú. v.
EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43.
(2) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/578 z 29. januára 2021, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o požiadavky na zber údajov o objeme predaja a o používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat (Ú. v.
EÚ L 123, 9.4.2021, s. 7).
(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4 z 11. decembra 2018 o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív a o zmene nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a zrušení smernice Rady 90/167/EHS (Ú. v.
EÚ L 4, 7.1.2019, s. 1).