RO
17.2.2022
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
L 35/7
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/209 AL COMISIEI din 16 februarie 2022 de stabilire a formatului datelor care trebuie colectate și raportate pentru a determina volumul vânzărilor și utilizarea medicamentelor antimicrobiene la animale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (1), în special articolul 57 alineatul (4),
întrucât:
(1)
Regulamentul delegat (UE) 2021/578 al Comisiei (2) stabilește cerințele pentru colectarea datelor privind volumul vânzărilor și utilizarea medicamentelor antimicrobiene la animale.
(2)
Pentru ca statele membre să poată colecta și raporta astfel de date Agenției Europene pentru Medicamente („agenția”), este necesar ca formatul respectivelor date să fie clar definit.
(3)
Este necesar ca formatul corespunzător al datelor să se aplice celor colectate pentru antimicrobienele menționate la articolele 1-4 din Regulamentul delegat (UE) 2021/578, pentru a dispune de date armonizate și comparabile.
Este necesar ca formatul corespunzător al datelor să se aplice și celor colectate privind antimicrobienele conținute în hrana medicamentată pentru animale și în produsele intermediare, în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2019/4 al Parlamentului European și al Consiliului (3).
(4)
Este necesar ca formatul, pe care statele membre trebuie să îl utilizeze pentru raportarea către agenție a datelor privind vânzările și utilizarea antimicrobienelor, să țină seama de variabilele specifice ale datelor care trebuie transmise pentru fiecare prezentare a produsului, pentru a permite agenției să calculeze cantitatea de substanțe active antimicrobiene din medicamentele de uz veterinar vândute per stat membru pentru a fi utilizate pe teritoriul său în cursul anului de colectare a datelor.
Este necesar ca respectivele variabile ale datelor să permită agenției și să calculeze cantitatea de substanțe active antimicrobiene din medicamentele utilizate la specii sau categorii de animale desemnate per stat membru pe teritoriul său în cursul anului de colectare a datelor.
Este necesar ca statele membre să transmită agenției variabile suplimentare ale datelor, per an de raportare, pentru a permite analizarea și interpretarea exactă a datelor.
(5)
Este necesar ca agenția să pună la dispoziția statelor membre informațiile auxiliare necesare pentru a facilita calcularea armonizată a volumului vânzărilor și a utilizării antimicrobienelor și pentru a facilita validarea ulterioară a datelor de către statele membre înainte de a raporta agenției.
Aceste informații auxiliare trebuie furnizate statelor membre de către agenție prin intermediul interfeței de internet pentru raportarea datelor agregate menționată la articolul 10 din Regulamentul delegat (UE) 2021/578.
(1) JO L 4, 7.1.2019, p. 43.
(2) Regulamentul delegat (UE) 2021/578 al Comisiei din 29 ianuarie 2021 de completare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele pentru colectarea datelor privind volumul vânzărilor și utilizarea produselor medicinale antimicrobiene la animale (JO L 123, 9.4.2021, p. 7).
(3) Regulamentul (UE) 2019/4 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind fabricarea, introducerea pe piață și utilizarea furajelor medicamentate, de modificare a Regulamentului (CE) nr.
183/2005 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Directivei 90/167/CEE a Consiliului (JO L 4, 7.1.2019, p. 1).