Formatul pentru raportarea către agenție a datelor privind volumul vânzărilor de medicamente antimicrobiene de uz veterinar Număr
Denumirea variabilei datelor
17.2.2022
ANEXA I
Descriere
Codul format din două litere (cod alfa-2), în conformitate cu Standardul internațional pentru codurile de țară (ISO, 2013); XI pentru Irlanda de Nord.
2
An
Număr din patru cifre.
3
Utilizare permisă în temeiul articolului 116 din Opțiunea de a alege da/nu pentru a indica dacă produsul este autorizat pentru utilizare în temeiul articolului 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 Regulamentul (UE) 2019/6.
4
Identificarea din baza de date a Uniunii cu produse a prezentării medicamentului de uz veterinar
5
Numărul de referință din altă bază de date Câmp de text deschis pentru a indica numărul de referință din altă bază de date relevantă sau din alte baze de date relevante, relevantă sau din alte baze de date relevante al cum ar fi o bază națională de date sau baze naționale de date, al prezentării medicamentului antimicrobian de uz veterinar.
prezentării medicamentului de uz veterinar Opțional pentru statele membre.
6
Denumirea medicamentului
Câmp de text deschis pentru a include denumirea medicamentului antimicrobian de uz veterinar în conformitate cu informațiile referitoare la produs.
7
Formă a unui produs
Formă a unui produs, care trebuie să fie selectată dintr-o listă predefinită, în conformitate cu cele mai recente protocoale și modele ale agenției.
8
Dimensiunea ambalajului
Numai valoarea numerică, pentru a indica cantitatea conținutului în ambalajul de o anumită dimensiune.
9
Unitate de dimensionare a ambalajului
Unitatea de măsură a conținutului dintr-un ambalaj de o anumită dimensiune, care trebuie să fie selectată dintr-o listă predefinită, în conformitate cu cele mai recente protocoale și modele ale agenției.
Unitatea de măsură a conținutului dintr-un ambalaj de o anumită dimensiune trebuie să corespundă unității de măsurare a concentrației per unitate terapeutică a substanței antimicrobiene active.
10
Codul ATCvet: Codul de clasificare anatomică Codul trebuie selectat din cea mai recentă versiune a indicelui ATCvet.
terapeutică și chimică pentru medicamentele de uz veterinar
11
Autorizate numai pentru animale de companie Opțiunea da/nu, care trebuie selectată pentru a indica dacă medicamentul antimicrobian de uz veterinar este autorizat pentru a fi utilizat numai la animale de companie.
12
Numărul de ambalaje vândute
Câmp de date structurate pentru a indica identificarea permanentă și unică din baza de date a Uniunii referitoare la produse conținând prezentarea medicamentelor antimicrobiene de uz veterinar, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul delegat (UE) 2021/578.
Valoarea numerică pentru a indica numărul de ambalaje de prezentare a produselor vândute în cursul anului de raportare în statul membru raportor.
L 35/11
Codul ISO de țară
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
1
RO
1.
Date care trebuie raportate pentru fiecare prezentare a unui produs