17.2.2022
PT
Jornal Oficial da União Europeia
L 35/7
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/209 DA COMISSÃO de 16 de fevereiro de 2022 que estabelece o formato dos dados a recolher e a comunicar a fim de determinar o volume de vendas e a utilização de medicamentos antimicrobianos em animais, em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (1), nomeadamente o artigo 57.o, n.o 4,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento Delegado (UE) 2021/578 da Comissão (2) estabelece os requisitos para a recolha de dados sobre o volume de vendas e a utilização de medicamentos antimicrobianos em animais.
(2)
Para que os Estados-Membros possam recolher e comunicar esses dados à Agência Europeia de Medicamentos («Agência»), convém definir claramente o formato desses dados.
(3)
O formato de dados exigido deve aplicar-se aos dados recolhidos em relação aos agentes antimicrobianos referidos nos artigos 1.o a 4.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/578, a fim de dispor de dados harmonizados e comparáveis.
O formato de dados exigido deve aplicar-se igualmente aos dados recolhidos relativos aos agentes antimicrobianos contidos em alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2019/4 do Parlamento Europeu e do Conselho (3).
(4)
O formato a utilizar pelos Estados-Membros para comunicar os dados sobre as vendas e a utilização de agentes antimicrobianos à Agência deve ter em conta variáveis de dados específicas que devem ser fornecidas para cada apresentação do medicamento, a fim de permitir à Agência calcular a quantidade de substâncias ativas antimicrobianas dos medicamentos veterinários vendidos por cada Estado-Membro para utilização no seu território durante o ano da recolha de dados.
Essas variáveis devem também permitir à Agência calcular a quantidade de substâncias ativas antimicrobianas dos medicamentos utilizados em determinadas espécies ou categorias animais por cada Estado-Membro no seu território durante o ano da recolha de dados.
Os Estados-Membros devem fornecer à Agência variáveis de dados adicionais, por ano de referência, a fim de permitir uma análise e interpretação exatas dos dados.
(5)
A Agência deve fornecer aos Estados-Membros as informações de apoio necessárias para facilitar o cálculo harmonizado do volume de vendas e da utilização de agentes antimicrobianos bem como para facilitar a subsequente validação dos dados pelos Estados-Membros antes da comunicação à Agência.
A Agência deve fornecer essas informações de apoio aos Estados-Membros através da interface Web para a comunicação dos dados recolhidos referida no artigo 10.o do Regulamento Delegado (UE) 2021/578.
(1) JO L 4 de 7.1.2019, p. 43.
(2) Regulamento Delegado (UE) 2021/578 da Comissão, de 29 de janeiro de 2021, que complementa o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos de recolha de dados sobre o volume de vendas e a utilização de medicamentos antimicrobianos em animais (JO L 123 de 9.4.2021, p. 7).
(3) Regulamento (UE) 2019/4 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais, que altera o Regulamento (CE) n.o 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Diretiva 90/167/CEE do Conselho (JO L 4 de 7.1.2019, p. 1).