17.2.2022
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
L 35/7
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/209 z dnia 16 lutego 2022 r. ustanawiające format danych, które mają być gromadzone i przekazywane w celu określenia wielkości sprzedaży przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych oraz ich stosowania u zwierząt zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie wetery­ naryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (1), w szczególności jego art. 57 ust.
4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2021/578 (2) określono wymogi dotyczące gromadzenia danych na temat wielkości sprzedaży przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych oraz ich stosowania u zwierząt.
(2)
Aby państwa członkowskie mogły gromadzić i przekazywać takie dane Europejskiej Agencji Leków („Agencja”), należy jasno określić format takich danych.
(3)
Wymagany format danych należy stosować do danych gromadzonych w odniesieniu do środków przeciwdrobnou­ strojowych, o których mowa w art. 1–4 rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/578, aby uzyskać zharmonizo­ wane i porównywalne dane.
Wymagany format danych należy również stosować do danych gromadzonych w odnie­ sieniu do środków przeciwdrobnoustrojowych zawartych w paszy leczniczej i produktach pośrednich zgodnie z art. 4 ust.
4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/4 (3).
(4)
Format, który państwa członkowskie mają stosować do zgłaszania Agencji danych na temat sprzedaży i stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, powinien uwzględniać określone zmienne dla danych, które należy przedsta­ wić w podziale na prezentację produktu, aby umożliwić Agencji obliczenie ilości przeciwdrobnoustrojowych sub­ stancji czynnych z weterynaryjnych produktów leczniczych sprzedawanych przez państwo członkowskie do stoso­ wania na jego terytorium w danym roku gromadzenia danych.
Te zmienne dla danych powinny również umożliwiać Agencji obliczanie ilości przeciwdrobnoustrojowych substancji czynnych z produktów leczniczych sto­ sowanych u określonych gatunków zwierząt lub kategorii zwierząt w podziale na państwa członkowskie na ich tery­ torium w danym roku gromadzenia danych.
Państwa członkowskie powinny przekazywać Agencji dodatkowe zmienne dla danych dla każdego roku sprawozdawczego, aby umożliwić dokładną analizę i interpretację danych.
(5)
Agencja powinna przekazywać państwom członkowskim niezbędne informacje uzupełniające, aby ułatwić zharmo­ nizowane obliczanie wielkości sprzedaży i stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych oraz ułatwić późniejszą walidację danych przez państwa członkowskie przed przekazaniem ich Agencji.
Agencja ma przekazywać pań­ stwom członkowskim takie informacje uzupełniające za pośrednictwem interfejsu sieciowego służącego do przeka­ zywania zestawień danych, o którym mowa w art. 10 rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/578.
(1) Dz.U.
L 4 z 7.1.2019, s. 43.
(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/578 z dnia 29 stycznia 2021 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europej­ skiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do wymogów dotyczących gromadzenia danych na temat wielkości sprzedaży przeciwdrob­ noustrojowych produktów leczniczych oraz ich stosowania u zwierząt (Dz.U.
L 123 z 9.4.2021, s. 7).
(3) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/4 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie wytwarzania, wprowadzania na rynek i stosowania paszy leczniczej, zmieniające rozporządzenie (WE) nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz uchylające dyrektywę Rady 90/167/EWG, Dz.U.
L 4 z 7.1.2019, s. 1.