17.2.2022
NL
Publicatieblad van de Europese Unie
L 35/7
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2022/209 VAN DE COMMISSIE van 16 februari 2022 tot vaststelling van het formaat van de te verzamelen en te rapporteren gegevens om het verkoopvolume en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren te bepalen overeenkomstig Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad (Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergenees­ middelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (1), en met name artikel 57, lid 4, Overwegende hetgeen volgt: (1)
In Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 van de Commissie (2) zijn voorschriften vastgesteld voor het verzamelen van gegevens over het verkoopvolume en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren.
(2)
Om de lidstaten in staat te stellen dergelijke gegevens te verzamelen en aan het Europees Geneesmiddelenbureau (“het Bureau”) te rapporteren, moet het formaat van die gegevens duidelijk worden gedefinieerd.
(3)
Om geharmoniseerde en vergelijkbare gegevens te verkrijgen, moet het vereiste formaat van de gegevens van toepassing zijn op de gegevens die over de in de artikelen 1 tot en met 4 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 bedoelde antimicrobiële stoffen worden verzameld.
Het vereiste formaat van de gegevens moet ook van toepassing zijn op gegevens die overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Verordening (EU) 2019/4 van het Europees Parlement en de Raad (3) over antimicrobiële stoffen in gemedicineerde diervoeders en tussenproducten worden verzameld.
(4)
In het formaat dat de lidstaten moeten gebruiken voor de rapportage van gegevens over de verkoop en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen aan het Bureau, moet rekening worden gehouden met specifieke gegevensva­ riabelen die per aanbiedingsvorm van het product moeten worden verstrekt zodat het Bureau de hoeveelheid antimicrobiële werkzame stoffen uit diergeneesmiddelen die per lidstaat in het jaar van gegevensverzameling voor gebruik op zijn grondgebied wordt verkocht, kan berekenen.
Met deze gegevensvariabelen moet het Bureau ook in staat zijn om de hoeveelheid antimicrobiële werkzame stoffen uit geneesmiddelen die in het jaar van gegevensver­ zameling in aangewezen diersoorten of -categorieën per lidstaat op zijn grondgebied worden gebruikt, te berekenen.
Om een nauwkeurige analyse en interpretatie van de gegevens mogelijk te maken, moeten de lidstaten het Bureau per verslagjaar aanvullende gegevensvariabelen verstrekken.
(5)
Het Bureau moet de nodige ondersteunende informatie aan de lidstaten verstrekken om de geharmoniseerde berekening van het verkoopvolume en het gebruik van antimicrobiële stoffen te vergemakkelijken en om de daaropvolgende validatie van gegevens door de lidstaten, voordat zij verslag uitbrengen aan het Bureau, te vergemakkelijken.
Het Bureau moet dergelijke ondersteunende informatie via de webinterface voor de rapportage van geordende gegevens als bedoeld in artikel 10 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 aan de lidstaten verstrekken.
(1) PB L 4 van 7.1.2019, blz.
43. (2) Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 van de Commissie van 29 januari 2021 tot aanvulling van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft voorschriften voor het verzamelen van gegevens over het verkoopvolume en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren (PB L 123 van 9.4.2021, blz. 7).
(3) Verordening (EU) 2019/4 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde diervoeders, tot wijziging van Verordening (EG) nr.
183/2005 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad (PB L 4 van 7.1.2019, blz.
1).