17.2.2022
MT
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
L 35/7
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/209 tas-16 ta’ Frar 2022 li jistabbilixxi l-format tad-data li għandha tinġabar u tiġi rrapportata sabiex jiġi ddeterminat il-volum tal-bejgħ u l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 57(4) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/578 (2) jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali.
(2)
Sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jiġbru u jirrapportaw tali data lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”), il-format ta’ tali data jenħtieġ li jiġi definit b’mod ċar.
(3)
Il-format meħtieġ tad-data jenħtieġ li japplika għad-data miġbura għall-antimikrobiċi msemmija fl-Artikoli 1 sa 4 tarRegolament Delegat (UE) 2021/578 sabiex ikun hemm data armonizzata u komparabbli.
Il-format meħtieġ tad-data jenħtieġ li japplika bl-istess mod għad-data miġbura dwar l-antimikrobiċi li jinsabu fl-għalf medikat u fil-prodotti intermedji, f’konformità mal-Artikolu 4(4) tar-Regolament (UE) 2019/4 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).
(4)
Il-format, li l-Istati Membri jridu jużaw għar-rapportar tad-data dwar il-bejgħ u l-użu tal-antimikrobiċi lill-Aġenzija, jenħtieġ li jqis il-varjabbli speċifiċi tad-data li jeħtieġ li jiġu pprovduti għal kull preżentazzjoni tal-prodott sabiex l-Aġenzija tkun tista’ tikkalkula l-kwantità ta’ sustanzi attivi antimikrobiċi minn prodotti mediċinali veterinarji mibjugħa għal kull Stat Membru għall-użu fit-territorju tiegħu matul is-sena tal-ġbir tad-data.
Dawk il-varjabbli tad-data jenħtieġ li jippermettu wkoll lill-Aġenzija tikkalkula l-kwantità ta’ sustanzi attivi antimikrobiċi minn prodotti mediċinali użati fi speċijiet jew f’kategoriji ta’ annimali ddeżinjati għal kull Stat Membru fit-territorju tiegħu matul is-sena tal-ġbir tad-data.
Varjabbli addizzjonali tad-data jenħtieġ li jiġu pprovduti mill-Istati Membri lillAġenzija, għal kull sena ta’ rapportar, sabiex ikunu jistgħu jsiru analiżi u interpretazzjoni akkurati tad-data.
(5)
L-Aġenzija jenħtieġ li tipprovdi l-informazzjoni ta’ appoġġ meħtieġa lill-Istati Membri sabiex tiffaċilita l-kalkolu armonizzat tal-volum tal-bejgħ u tal-użu tal-antimikrobiċi u sabiex tiffaċilita l-validazzjoni sussegwenti tad-data mill-Istati Membri qabel ma jirrapportaw lill-Aġenzija.
Tali informazzjoni ta’ appoġġ trid tiġi pprovduta lill-Istati Membri mill-Aġenzija permezz tal-interfaċċa tal-web għar-rapportar tad-data miġbura msemmija fl-Artikolu 10 tarRegolament Delegat (UE) 2021/578.
(1) ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43.
(2) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/578 tad-29 ta’ Jannar 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 talParlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti għall-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali (ĠU L 123, 9.4.2021, p. 7).
(3) Ir-Regolament (UE) 2019/4 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat, li jemenda r-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva talKunsill 90/167/KEE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 1).