17.2.2022.
LV
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
L 35/7
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2022/209 (2022. gada 16. februāris), ar ko nosaka to datu formātu, kuri jāvāc un jāpaziņo, lai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 noteiktu antimikrobiālo zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu dzīvniekiem (Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (1), un jo īpaši tās 57. panta 4. punktu,
tā kā:
(1)
Komisijas Deleģētajā regulā (ES) 2021/578 (2) ir noteiktas prasības attiecībā uz datu vākšanu par antimikrobiālo zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu dzīvniekiem.
(2)
Lai dalībvalstis varētu šādus datus vākt un paziņot Eiropas Zāļu aģentūrai (“Aģentūra”), būtu skaidri jānosaka minēto datu formāts.
(3)
Lai iegūtie dati būtu saskaņoti un salīdzināmi, prasītajā formātā būtu jāvāc dati par Deleģētās regulas (ES) 2021/578 1.–4. pantā minētajām antimikrobiālajām zālēm.
Ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/4 (3) 4. panta 4. punktu, prasītajā formātā būtu jāvāc arī dati par ārstnieciskajā dzīvnieku barībā un starpproduktos esošajām antimikrobiālajām zālēm.
(4)
Formātā, kas dalībvalstīm jāizmanto, ziņojot Aģentūrai datus par antimikrobiālo zāļu pārdošanu un lietošanu, būtu jāņem vērā konkrēti datu mainīgie lielumi, kuri par katru zāļu noformējumu jānorāda, lai Aģentūra no veterinārajām zālēm, kas katrā dalībvalstī datu vākšanas gadā pārdotas lietošanai tās teritorijā varētu aprēķināt antimikrobiālo aktīvo vielu daudzumu.
Šiem datu mainīgajiem lielumiem turklāt būtu Aģentūrai jāpaver iespēja aprēķināt antimikrobiālo aktīvo vielu daudzumu no zālēm, ko datu vākšanas gadā ikviena dalībvalsts savā teritorijā izmantojusi noteiktu sugu vai kategoriju dzīvniekiem.
Lai datus varētu precīzi analizēt un interpretēt, dalībvalstīm par katru pārskata gadu būtu Aģentūrai jāiesniedz papildu datu mainīgie lielumi.
(5)
Aģentūrai būtu dalībvalstīm jāsniedz papildu informācija, kas vajadzīga, lai varētu saskaņotāk aprēķināt antimikrobiālo zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu un atvieglotu dalībvalstīm datu validēšanu pirms to paziņošanas Aģentūrai.
Šādu papildu informāciju Aģentūra dalībvalstīm sniedz, izmantojot Deleģētās regulas (ES) 2021/578 10. pantā minēto tīmekļa saskarni apkopoto datu ziņošanai.
(1) OV L 4, 7.1.2019., 43. lpp. (2) Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/578 (2021. gada 29. janvāris), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 papildina attiecībā uz prasībām, kas piemērojamas datu vākšanai par antimikrobiālo zāļu pārdošanas apjomu un lietošanu dzīvniekiem (OV L 123, 9.4.2021., 7. lpp.).
(3) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/4 (2018. gada 11. decembris) par ārstnieciskās barības izgatavošanu, laišanu tirgū un lietošanu, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 183/2005 un atceļ Padomes Direktīvu 90/167/EEK (OV L 4, 7.1.2019., 1. lpp.).