LT
2022 2 17
Europos Sąjungos oficialusis leidinys
L 35/7
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2022/209 2022 m. vasario 16 d. kuriuo, vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2019/6, nustatomas duomenų, kurie turi būti renkami ir teikiami siekiant nustatyti antimikrobinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą gyvūnams, formatas (Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (1), ypač į jo 57 straipsnio 4 dalį,
kadangi:
(1)
Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) 2021/578 (2) nustatomi duomenų apie antimikrobinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą gyvūnams rinkimo reikalavimai;
(2)
kad valstybės narės galėtų rinkti tokius duomenis ir pateikti juos Europos vaistų agentūrai (toliau – Agentūra), tokių duomenų formatas turėtų būti aiškiai apibrėžtas;
(3)
reikalaujamas duomenų formatas turėtų būti taikomas renkamiems duomenims, susijusiems su Deleguotojo reglamento (ES) 2021/578 1–4 straipsniuose nurodytomis antimikrobinėmis medžiagomis, kad duomenys būtų suderinti ir palyginami.
Pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/4 (3) 4 straipsnio 4 dalį reikalaujamas duomenų formatas turėtų būti taikomas ir apie vaistiniuose pašaruose, ir apie tarpiniuose produktuose esančias antimikrobines medžiagas renkamiems duomenims;
(4)
apibrėžiant formatą, kurį valstybės narės turi naudoti Agentūrai teikdamos antimikrobinių medžiagų pardavimo ir naudojimo duomenis, turėtų būti atsižvelgiama į konkrečius duomenų kintamuosius, kuriuos reikia nurodyti kiekvienos vaisto pateikties atveju, kad Agentūra galėtų apskaičiuoti antimikrobinių veikliųjų medžiagų kiekį veterinariniuose vaistuose, parduotuose tam tikroje valstybėje narėje naudoti jos teritorijoje atitinkamais duomenų rinkimo metais.
Šie duomenų kintamieji taip pat turėtų suteikti galimybę Agentūrai apskaičiuoti antimikrobinių veikliųjų medžiagų kiekį vaistuose, sunaudotuose atitinkamos rūšies ar kategorijos, kuriai tie vaistai skirti, gyvūnams tam tikroje valstybėje narėje duomenų rinkimo metais.
Valstybės narės Agentūrai turėtų pateikti papildomus duomenų kintamuosius, susijusius su atitinkamais ataskaitiniais metais, kad būtų galima atlikti tikslią duomenų analizę ir juos teisingai įvertinti;
(5)
Agentūra valstybėms narėms turėtų pateikti būtiną pagalbinę informaciją, kad joms būtų paprasčiau suderinti antimikrobinių medžiagų pardavimo ir naudojimo apimties skaičiavimo būdus ir vėliau patvirtinti tuos duomenis prieš juos pateikiant Agentūrai.
Tokią pagalbinę informaciją Agentūra turi pateikti valstybėms narėms naudodama Deleguotojo reglamento (ES) 2021/578 10 straipsnyje nurodytą interneto sąsają apibendrintų duomenų teikimui;
(1) OL L 4, 2019 1 7, p. 43.
(2) 2021 m. sausio 29 d.
Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2021/578, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 papildomas duomenų apie antimikrobinių vaistų pardavimo apimtį ir naudojimą gyvūnams rinkimo reikalavimais (OL L 123, 2021 4 9, p. 7).
(3) 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/4 dėl vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo, kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 183/2005 ir panaikinama Tarybos direktyva 90/167/EEB (OL L 4, 2019 1 7, p. 1).