17.2.2022
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 35/7
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/209 DELLA COMMISSIONE del 16 febbraio 2022 che stabilisce il formato dei dati da raccogliere e segnalare al fine di determinare il volume delle vendite e l'impiego dei medicinali antimicrobici negli animali conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (1), in particolare l'articolo 57, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento delegato (UE) 2021/578 della Commissione (2) stabilisce i requisiti per la raccolta dei dati sul volume delle vendite e sull'impiego dei medicinali antimicrobici negli animali.
(2)
È opportuno definire chiaramente il formato di tali dati affinché gli Stati membri possano raccoglierli e segnalarli all'Agenzia europea per i medicinali ("l'Agenzia").
(3)
Per disporre di dati armonizzati e comparabili il formato dei dati richiesto dovrebbe applicarsi ai dati raccolti per gli antimicrobici di cui agli articoli da 1 a 4 del regolamento delegato (UE) 2021/578.
Il formato dei dati richiesto dovrebbe applicarsi anche ai dati raccolti sugli antimicrobici contenuti nei mangimi medicati e nei prodotti intermedi, in linea con l'articolo 4, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio (3).
(4)
Il formato che gli Stati membri sono tenuti a utilizzare per segnalare all'Agenzia i dati sulle vendite e sull'impiego degli antimicrobici dovrebbe tenere conto delle variabili di dati specifiche che devono essere fornite per ogni presentazione del medicinale al fine di consentire all'Agenzia di calcolare la quantità di sostanze attive antimicrobiche a partire dai medicinali veterinari venduti per Stato membro per l'impiego nel proprio territorio durante l'anno di raccolta dei dati.
Tali variabili di dati dovrebbero inoltre consentire all'Agenzia di calcolare la quantità di sostanze attive antimicrobiche a partire dai medicinali utilizzati nelle specie animali o nelle categorie designate per Stato membro nel proprio territorio durante l'anno di raccolta dei dati.
Gli Stati membri dovrebbero fornire all'Agenzia ulteriori variabili di dati, per anno di riferimento, al fine di consentire un'analisi e un'interpretazione accurate dei dati.
(5)
È opportuno che l'Agenzia fornisca agli Stati membri le informazioni di supporto necessarie per agevolare il calcolo armonizzato del volume delle vendite e dell'impiego degli antimicrobici nonché per facilitare la successiva convalida dei dati da parte degli Stati membri prima della segnalazione all'Agenzia.
L'Agenzia è tenuta a fornire agli Stati membri tali informazioni di supporto tramite l'interfaccia web per la segnalazione dei dati raccolti di cui all'articolo 10 del regolamento delegato (UE) 2021/578.
(1) GU L 4 del 7.1.2019, pag.
43. (2) Regolamento delegato (UE) 2021/578 della Commissione, del 29 gennaio 2021, che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti per la raccolta dei dati sul volume delle vendite e sull'impiego dei medicinali antimicrobici negli animali (GU L 123 del 9.4.2021, pag. 7).
(3) Regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n.
183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 1).