2022.2.17.
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
L 35/7
A BIZOTTSÁG (EU) 2022/209 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2022. február 16.) az antimikrobiális szerek értékesített mennyiségének és állatokon történő alkalmazásának meghatározása céljából az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint gyűjtendő és jelentendő adatok formátumának meghatározásáról (EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2018. december 11-i (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 57. cikke (4) bekezdésére, mivel: (1)
Az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) meghatározza az antimikrobiális szerek értékesített mennyiségével és állatokon történő alkalmazásával kapcsolatos adatgyűjtésre vonatkozó követelményeket.
(2)
Az adatok tagállamok általi gyűjtése és az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) felé történő jelentése érdekében egyértelműen meg kell határozni az említett adatok formátumát.
(3)
Az előírt adatformátum az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 1–4. cikkében említett antimikrobiális szerekre vonatkozóan gyűjtött adatokra alkalmazandó, hogy ezáltal harmonizált és összehasonlítható adatok álljanak rendelkezésre.
Az előírt adatformátumot a gyógyszeres takarmányokban és a köztitermékekben található antimikrobiális szerekről gyűjtött adatokra is alkalmazni kell, az (EU) 2019/4 európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 4. cikkének (4) bekezdésével összhangban.
(4)
A formátumnak, amelyet a tagállamoknak az antimikrobiális szerek értékesítésére és felhasználására vonatkozó adatok Ügynökség felé történő bejelentéséhez használniuk kell, figyelembe kell vennie azokat a termékkiszere­ lésenként megadandó konkrét adatváltozókat, amelyek alapján az Ügynökség ki tudja számítani, hogy az adatgyűjtés évében az egyes tagállamokban a területükön történő felhasználás céljából mennyi – állatgyógyászati készítményből származó – antimikrobiális hatóanyagot értékesítettek.
Ezeknek az adatváltozóknak lehetővé kell tenniük az Ügynökség számára az adott állatfajoknál vagy -kategóriáknál az adatgyűjtés évében az adott tagállam területén használt gyógyszerek tartalmazta antimikrobiális hatóanyagok egyes tagállamonkénti mennyiségének kiszámítását.
A tagállamoknak jelentéstételi évenként további adatváltozókat is az Ügynökség rendelkezésére kell bocsátaniuk az adatok pontos elemzésének és értelmezésének lehetővé tétele érdekében.
(5)
Az Ügynökségnek el kell látnia a tagállamokat a szükséges alátámasztó információkkal, hogy megkönnyítse számukra az antimikrobiális szerek értékesített mennyiségének és felhasználásának harmonizált módon történő kiszámítását és ezt követő – az Ügynökségnek történő bejelentés előtti – validálását.
Ezeket az alátámasztó információkat az Ügynökségnek az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 10. cikkében említett, az összesített adatok jelentésére szolgáló webinterfészen keresztül kell a tagállamok rendelkezésére bocsátania.
(1) HL L 4., 2019.1.7., 43. o. (2) A Bizottság (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. január 29.) az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az antimikrobiális szerek értékesített mennyiségével és állatokon történő alkalmazásával kapcsolatos adatgyűjtésre vonatkozó követelmények tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 123., 2021.4.9., 7. o.).
(3) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/4 rendelete (2018. december 11.) a gyógyszeres takarmányok előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról, a 183/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 90/167/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 1. o.).