HR
17.2.2022.
Službeni list Europske unije
L 35/7
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/209 оd 16. veljače 2022.
o utvrđivanju formata podataka koji se prikupljaju i dostavljaju radi određivanja opsega prodaje i uporabe antimikrobnih proizvoda kod životinja u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (1), a posebno njezin članak 57. stavak 4.,
budući da:
(1)
Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2021/578 (2) utvrđeni su zahtjevi za prikupljanje podataka o opsegu prodaje i uporabe antimikrobnih proizvoda kod životinja.
(2)
Kako bi države članice mogle prikupljati takve podatke i dostavljati ih Europskoj agenciji za lijekove („Agencija”), format takvih podataka trebao bi biti jasno definiran.
(3)
Traženi format podataka trebao bi se primjenjivati na podatke prikupljene za antimikrobike iz članaka od 1. do 4.
Delegirane uredbe (EU) 2021/578 kako bi se dobili usklađeni i usporedivi podaci.
Traženi format podataka trebao bi se jednako primjenjivati na prikupljene podatke o antimikrobicima sadržanima u ljekovitoj hrani za životinje i međuproizvodima, u skladu s člankom 4. stavkom 4.
Uredbe (EU) 2019/4 Europskog parlamenta i Vijeća (3).
(4)
Kad je riječ o formatu koji države članice trebaju upotrebljavati za dostavljanje podataka o prodaji i uporabi antimikrobikâ Agenciji, trebalo bi uzeti u obzir posebne varijable podataka koje je potrebno dostaviti za svaku vrstu pakiranja proizvoda kako bi Agencija mogla izračunati količinu antimikrobnih djelatnih tvari iz veterinarskomedicinskih proizvoda prodanu u pojedinoj državi članici za uporabu na njezinu državnom području tijekom godine prikupljanja podataka.
Te varijable podataka također bi trebale omogućiti Agenciji da izračuna količinu antimikrobnih djelatnih tvari iz lijekova koji se upotrebljavaju kod određenih životinjskih vrsta ili kategorija u pojedinoj državi članici na njezinu državnom području tijekom godine prikupljanja podataka.
Države članice trebale bi Agenciji dostaviti dodatne varijable podataka za svaku godinu izvješćivanja kako bi se omogućila točna analiza i tumačenje podataka.
(5)
Agencija bi državama članicama trebala pružiti popratne informacije potrebne za olakšavanje usklađenog izračuna opsega prodaje i uporabe antimikrobikâ te olakšavanje naknadne validacije podataka u državama članicama prije njihova dostavljanja Agenciji.
Te popratne informacije Agencija treba pružiti državama članicama putem internetskog sučelja za dostavljanje objedinjenih podataka iz članka 10.
Delegirane uredbe (EU) 2021/578.
(1) SL L 4, 7.1.2019., str. 43.
(2) Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/578 оd 29. siječnja 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjevâ koji se odnose na prikupljanje podataka o opsegu prodaje i o primjeni antimikrobnih proizvoda kod životinja (SL L 123, 9.4.2021., str. 7.).
(3) Uredba (EU) 2019/4 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018.
o proizvodnji, stavljanju na tržište i uporabi ljekovite hrane za životinje, o izmjeni Uredbe (EZ) br. 183/2005 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/167/EEZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 1.).