17.2.2022
FR
Journal officiel de l’Union européenne
L 35/7
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/209 DE LA COMMISSION du 16 février 2022 établissant le format des données à collecter et à communiquer pour déterminer le volume des ventes et l’utilisation des médicaments antimicrobiens chez les animaux conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (1), et notamment son article 57, paragraphe 4,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement délégué (UE) 2021/578 de la Commission (2) établit les exigences relatives à la collecte de données sur le volume des ventes de médicaments antimicrobiens et sur l’utilisation de ceux-ci chez l’animal.
(2)
Pour que les États membres puissent collecter et communiquer ces données à l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence»), il convient de définir clairement le format de telles données.
(3)
Le format des données requis devrait être appliqué aux données collectées pour les antimicrobiens visés aux articles 1er à 4 du règlement délégué (UE) 2021/578 afin de disposer de données harmonisées et comparables.
Le format des données requis devrait également être appliqué aux données collectées sur les antimicrobiens incorporés aux aliments médicamenteux pour animaux et aux produits intermédiaires, conformément à l’article 4, paragraphe 4, du règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil (3).
(4)
Le format que les États membres doivent utiliser pour communiquer à l’Agence les données relatives aux ventes et à l’utilisation d’antimicrobiens devrait tenir compte de variables spécifiques qui doivent être fournies pour chaque présentation de médicament afin de permettre à l’Agence de calculer la quantité de substances actives antimicrobiennes à partir des médicaments vétérinaires vendus par chaque État membre en vue d’une utilisation sur son territoire au cours de l’année de la collecte des données.
Ces variables devraient également permettre à l’Agence de calculer la quantité de substances actives antimicrobiennes à partir des médicaments utilisés chez certaines espèces ou catégories animales par chaque État membre sur son territoire au cours de l’année de la collecte des données.
Des variables supplémentaires devraient être fournies par les États membres à l’Agence, par année de déclaration, afin de permettre une analyse et une interprétation correctes des données.
(5)
L’Agence devrait fournir les informations justificatives nécessaires aux États membres afin de faciliter le calcul harmonisé du volume des ventes et de l’utilisation d’antimicrobiens et de faciliter la validation ultérieure des données par les États membres avant qu’ils les communiquent à l’Agence.
De telles informations justificatives doivent être fournies aux États membres par l’Agence au moyen de l’interface web pour la communication des données recueillies visée à l’article 10 du règlement délégué (UE) 2021/578.
(1) JO L 4 du 7.1.2019, p. 43.
(2) Règlement délégué (UE) 2021/578 de la Commission du 29 janvier 2021 complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences relatives à la collecte de données sur le volume des ventes de médicaments antimicrobiens et sur l’utilisation de ceux-ci chez l’animal (JO L 123 du 9.4.2021, p. 7).
(3) Règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le règlement (CE) no 183/2005 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil (JO L 4 du 7.1.2019, p. 1).