17.2.2022
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
L 35/7
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/209, annettu 16 päivänä helmikuuta 2022, niiden tietojen muodosta, jotka on kerättävä ja toimitettava eläimillä käytettävien mikrobilääkkeiden myyntimäärien ja käytön määrittämiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta 11 päivänä joulukuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 (1) ja erityisesti sen 57 artiklan 4 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2021/578 (2) vahvistetaan vaatimukset, jotka koskevat tietojen keruuta mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä eläimillä.
(2)
Jotta jäsenvaltiot voivat kerätä ja toimittaa tällaiset tiedot Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’lääkevirasto’, toimitettavien tietojen muoto olisi määriteltävä selkeästi.
(3)
Tietojen muotoa koskevaa vaatimusta olisi sovellettava delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 1–4 artiklassa tarkoitetuista mikrobilääkkeistä kerättäviin tietoihin, jotta ne ovat yhdenmukaisia ja vertailukelpoisia.
Tietojen muotoa koskevaa vaatimusta olisi sovellettava myös lääkerehun ja välituotteiden sisältämistä mikrobilääkkeistä kerättäviin tietoihin asetuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston (EU) 2019/4 (3) 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
(4)
Jäsenvaltioiden on toimitettava mikrobilääkkeiden myyntiä ja käyttöä koskevat tiedot lääkevirastolle sellaisessa toimitusmuodossa, jossa olisi otettava huomioon erityiset muuttujat, jotka on toimitettava valmisteen kunkin pakkauksen osalta, jotta lääkevirasto voi laskea eläinlääkkeistä peräisin olevien antimikrobisten vaikuttavien aineiden määrän, joita yksittäisessä jäsenvaltiossa myydään käytettäväksi sen alueella tietojenkeruuvuoden aikana.
Näiden muuttujien avulla lääkeviraston olisi myös voitava laskea nimetyillä eläinlajeilla tai -luokilla käytetyistä lääkkeistä peräisin olevien antimikrobisten vaikuttavien aineiden määrä kunkin jäsenvaltion alueella tiedonkeruuvuoden aikana.
Jäsenvaltioiden olisi toimitettava lääkevirastolle muita muuttujia raportointivuotta kohden, jotta tietoja voidaan analysoida ja tulkita tarkasti.
(5)
Lääkeviraston olisi toimitettava jäsenvaltioille tarvittavat taustatiedot, jotta voidaan helpottaa mikrobilääkkeiden myyntimäärien ja käytön yhdenmukaista laskentaa ja jäsenvaltioiden myöhemmin suorittamaa tietojen validointia ennen tietojen toimittamista lääkevirastolle.
Lääkevirasto toimittaa tällaiset taustatiedot jäsenvaltioille delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 10 artiklassa tarkoitetun koottujen tietojen toimittamista varten kehitetyn verkkokäyttö­ liittymän kautta.
(1) EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43.
(2) Komission delegoitu asetus (EU) 2021/578, annettu 29 päivänä tammikuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 täydentämisestä siltä osin kuin on kyse vaatimuksista, jotka koskevat tietojen keruuta mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä eläimillä (EUVL L 123, 9.4.2021, s. 7).
(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/4, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 183/2005 muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 90/167/ETY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 1).