17.2.2022
LIITE I
Malli eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myyntimääriä koskevien tietojen toimittamiseksi lääkevirastolle Numero
Muuttujan nimi
Kuvaus
FI
1.
Valmisteen kustakin pakkauksesta toimitettavat tiedot Kaksikirjaiminen koodi (2-kirjaintunnus) maakoodeja koskevan kansainvälisen standardin (ISO, 2013) mukaisesti; XI = Pohjois-Irlanti.
2
Vuosi
Nelinumeroinen luku.
3
Käyttö sallittu asetuksen (EU) 2019/ 6116 artiklan nojalla
Valitaan kyllä/ei sen ilmoittamiseksi, onko valmisteen käyttö sallittu asetuksen (EU) 2019/6116 artiklan nojalla.
4
Eläinlääkkeen pakkauksen tunniste unionin valmistetietokannasta
Ohjattu tietokenttä, jossa ilmoitetaan eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen pakkauksen pysyvä ja yksilöllinen tunniste unionin valmistetietokannasta delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
5
Eläinlääkkeen pakkauksen viitenumero muista Avoin tekstikenttä, jossa ilmoitetaan eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen pakkauksen viitenumero muista asiaankuuluvista asiaankuuluvista tietokannoista tietokannoista, kuten kansallisista tietokannoista.
Vapaaehtoinen jäsenvaltioille.
6
Lääkkeen nimi
Avoin tekstikenttä, johon merkitään eläimille tarkoitetun mikrobilääkkeen nimi valmistetietojen mukaisesti.
7
Lääkemuoto
Lääkemuoto, joka valitaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti.
8
Pakkauskoko
Ainoastaan numeerinen arvo, jolla ilmoitetaan sisällön määrä pakkauskoossa.
9
Pakkauskoon yksikkö
Pakkauskoon sisällön mittayksikkö, joka valitaan ennalta määritellystä luettelosta lääkeviraston viimeisimpien protokollien ja mallipohjien mukaisesti.
Pakkauskoon sisällön mittayksikön on vastattava antimikrobisen vaikuttavan aineen vahvuuden mittayksikköä.
10
ATCvet-koodi: Eläinlääkkeiden anatomisterapeuttis-kemiallinen luokituskoodi
Koodi valitaan ATCvet-järjestelmän viimeisimmän version mukaisesti.
11
Sallittu ainoastaan lemmikkieläimille
Valitaan kyllä/ei sen ilmoittamiseksi, onko eläimille tarkoitetulla mikrobilääkkeellä myyntilupa ainoastaan lemmikkieläimillä tapahtuvaan käyttöön.
12
Myytyjen pakkausten lukumäärä
Numeerinen arvo, jolla ilmoitetaan raportoivassa jäsenvaltiossa myytyjen pakkausten määrä raportointivuonna.
L 35/11
ISO-maakoodi
Euroopan unionin virallinen lehti
1