17.2.2022
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
L 35/9
2.
Lääkevirasto sisällyttää 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen toimittamisessa käytettävän toimitusmuodon jäsenvaltioiden saataville delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 8 artiklan mukaisesti asettamiinsa protokolliin ja mallipohjiin.
Tietojen toimittamista koskevissa lääkeviraston protokollissa ja mallipohjissa käytetyn terminologian on mahdollisuuksien mukaan perustuttava kontrolloituihin termeihin, jotka on määritelty lääkeviraston ylläpitämissä voimassa olevissa termiluetteloissa.
3 artikla Tiedot, jotka lääkevirasto toimittaa laskentaa ja validointia varten Kun lääkevirasto toimittaa mikrobilääkkeiden myynti- ja käyttömäärien laskemiseen ja tietojen validointiin tarvittavat tiedot, se käyttää liitteessä III täsmennettyjä muuttujia.
4 artikla Eläinpopulaatiota koskevat tiedot 1.
Lääkeviraston määrittämissä tai jäsenvaltioiden toimittamissa tiedoissa merkityksellisistä eläinpopulaatioista, siten kuin delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 16 artiklan 5 kohdassa säädetään, on otettava huomioon delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 15 artiklassa luetellut eläinlajit ja -luokat ja tuotantovaiheet seuraavassa muodossa: a) maaeläimet: eläinten lukumäärä vuodessa (elävät eläimet tai teurastetut eläimet kyseessä olevan eläinlajin tai -luokan mukaan, siten kuin tietojen toimittamista koskevissa lääkeviraston protokollissa ja mallipohjissa täsmennetään); b) viljellyt kalat: vuosittain tuotettu biomassa (elopaino teurastuksen yhteydessä). 2.
Määrittäessään asiaankuuluvia eläinpopulaatioita koskevat tiedot tai toimittaessaan niitä lääkeviraston tai jäsenvaltioiden, siten kuin delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 16 artiklan 5 kohdassa säädetään, on tarvittaessa huomioitava muista jäsenvaltioista tuotujen ja muihin jäsenvaltioihin lihotettavaksi tai teurastettavaksi lähetettyjen eläinten lukumäärä asianomaisten eläinlajien ja -luokkien ja tuotantovaiheiden osalta, delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 8 artiklassa tarkoitettujen lääkeviraston protokollien ja mallipohjien mukaisesti. 3.
Kun jäsenvaltiot toimittavat tiedot asiaankuuluvista eläinpopulaatioista alueellaan, niiden on toimitettava lääkevirastolle yksityiskohtainen kuvaus menetelmistä, joita ne ovat käyttäneet asiaankuuluvien eläinpopulaatiota koskevien tietojen tuottamiseen.
5 artikla Eläinpopulaatiota koskevien tietojen suhteuttaminen analyysiä varten 1.
Lääkevirasto suhteuttaa 4 artiklassa tarkoitettuja asiaankuuluvia eläinpopulaatiota koskevia tietoja sellaisten niin kutsuttujen nimittäjien mukaan, jotka lasketaan yhdistämällä teurastettujen eläinten lukumäärä ja jäsenvaltiossa tiedonkeruujakson aikana olevien elävien eläinten lukumäärä kerrottuna standardoiduilla eläinten painoilla. 2.
Asianmukaisin käytettävä nimittäjä sen mukaan, mistä tiedoista on kyse, ilmoitetaan delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 8 artiklassa tarkoitetuissa lääkeviraston protokollissa ja mallipohjissa. 3.
Tietolähteet ja menetelmä, joita lääkevirasto käyttää eri nimittäjien laskennassa, täsmennetään delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 8 artiklassa tarkoitetuissa lääkeviraston protokollissa ja mallipohjissa.
6 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.