17.2.2022
ET
Euroopa Liidu Teataja
L 35/7
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2022/209, 16. veebruar 2022, millega kehtestatakse selliste andmete vorming, mida kogutakse ja mis esitatakse mikroobivastaste ravimite müügimahu ning loomadel kasutatud koguste kindlakstegemiseks kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2019/6 (EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrust (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaar­ ravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ, (1) eriti selle artikli 57 lõiget 4,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2021/578 (2) on sätestatud nõuded andmete kogumiseks mikroobivastaste ravimite müügimahu ja loomadel kasutamise kohta.
(2)
Selleks et liikmesriigid saaksid selliseid andmeid koguda ja neid Euroopa Ravimiametile (edaspidi „amet“) esitada, peaks selliste andmete vorming olema selgelt kindlaks määratud.
(3)
Nõutavat andmevormingut tuleks kohaldada delegeeritud määruse (EL) 2021/578 artiklites 1–4 osutatud mikroobivastaste ravimite kohta kogutud andmete suhtes, et saadavad andmed oleksid ühtlustatud ja võrreldavad.
Nõutavat andmevormingut tuleks samuti kohaldada andmete suhtes, mida kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/4 (3) artikli 4 lõikega 4 kogutakse ravimsöödas ja vahetoodetes sisalduvate mikroobivastaste ravimite kohta.
(4)
Vormingus, mida liikmesriigid peavad kasutama, et esitada ametile andmed mikroobivastaste ravimite müügi ja kasutamise kohta, tuleks võtta arvesse konkreetseid andmemuutujaid, mis tuleb esitada toote iga esitlusvormi kohta, et amet saaks arvutada mikroobivastaste toimeainete koguse veterinaarravimites, mis on andmete kogumise aastal müüdud iga liikmesriigi kohta selle territooriumil kasutamiseks.
Need andmemuutujad peaksid võimaldama ametil arvutada ka mikroobivastaste toimeainete koguse ravimites, mida on andmete kogumise aastal kasutatud kindla loomaliigi või kategooria puhul iga liikmesriigi kohta selle territooriumil.
Liikmesriigid peaksid esitama ametile aruandeaasta kohta täiendavaid andmemuutujaid, et andmeid oleks võimalik täpselt analüüsida ja tõlgendada.
(5)
Amet peaks esitama liikmesriikidele vajaliku toetava teabe, et hõlbustada mikroobivastaste ravimite müügimahu ja kasutatud koguste ühtlustatud arvutamist ning sellele järgnevat andmete valideerimist liikmesriikides enne ametile esitamist.
Sellise toetava teabe esitab amet liikmesriikidele kogutud andmete esitamiseks kasutatava, delegeeritud määruse (EL) 2021/578 artiklis 10 osutatud veebiliidese kaudu.
(1) ELT L 4, 7.1.2019, lk 43.
(2) Komisjoni 29. jaanuari 2021. aasta delegeeritud määrus (EL) 2021/578, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2019/6 seoses mikroobivastaste ravimite müügimahu ja loomadel kasutamise kohta andmete kogumise nõuetega (ELT L 123, 9.4.2021, lk 7).
(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/4, mis käsitleb ravimsööda tootmist, turuleviimist ja kasutamist, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 183/2005 ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 90/167/EMÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 1).