17.2.2022
ES
Diario Oficial de la Unión Europea
L 35/7
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/209 DE LA COMISIÓN de 16 de febrero de 2022 por el que se establece el formato de los datos que deben recopilarse y comunicarse con el fin de determinar el volumen de ventas y el uso de medicamentos antimicrobianos en animales, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (1), y en particular su artículo 57, apartado 4,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento Delegado (UE) 2021/578 (2) de la Comisión establece los requisitos para la recogida de datos sobre el volumen de ventas y sobre el uso de medicamentos antimicrobianos en animales.
(2)
Para que todos los Estados miembros puedan recoger tales datos y comunicarlos a la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia»), debe definirse claramente su formato.
(3)
El formato que se exija de los datos debe aplicarse igualmente a los datos sobre los antimicrobianos que se recojan conforme a los artículos 1 y 4 del Reglamento Delegado (UE) 2021/578, con el fin de obtener datos armonizados y comparables.
El formato que se exija de los datos debe aplicarse igualmente a los datos que se recojan sobre los antimicrobianos contenidos en los piensos medicamentosos y los productos intermedios, en consonancia con el artículo 4, apartado 4, del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo (3).
(4)
El formato que deben utilizar los Estados miembros para comunicar a la Agencia los datos relativos a las ventas y el uso de antimicrobianos debe tener en cuenta variables específicas que han de facilitarse para cada presentación del medicamento, a fin de que la Agencia pueda calcular la cantidad de principio activo antimicrobiano en los medicamentos veterinarios que haya vendido cada Estado miembro para el uso en su territorio durante el año de recogida de datos.
Estas variables deben permitir también a la Agencia calcular la cantidad de principio activo antimicrobiano en los medicamentos que se hayan usado en las especies animales o categorías designadas por cada Estado miembro en su territorio durante el año de recogida de datos.
En caso de que los Estados miembros utilicen variables adicionales, deben comunicárselo a la Agencia, por año de presentación de informes, para permitir un análisis e interpretación precisos de los datos.
(5)
Antes de que los Estados miembros comuniquen los datos a la Agencia, esta debe proporcionarles la información que necesiten, para ayudarles a realizar el cálculo armonizado del volumen de ventas y del uso de antimicrobianos, y a validar posteriormente los datos.
La Agencia debe facilitar esta información de apoyo a los Estados miembros a través de la interfaz web para la comunicación a que se refiere el artículo 10 del Reglamento Delegado (UE) 2021/578.
(1) DO L 4 de 7.1.2019, p. 43.
(2) Reglamento Delegado (UE) 2021/578 de la Comisión, de 29 de enero de 2021, por el que se completa el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos para la recogida de datos sobre el volumen de ventas y sobre el uso de medicamentos antimicrobianos en animales (DO L 123 de 9.4.2021, p. 7).
(3) Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo (DO L 4 de 7.1.2019, p. 1).