17.2.2022
EL
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
L 35/7
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/209 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 16ης Φεβρουαρίου 2022 για τον καθορισμό του μορφότυπου των δεδομένων που πρέπει να συλλέγονται και να υποβάλλονται για τον προσδιορισμό του όγκου των πωλήσεων και της χρήσης αντιμικροβιακών φαρμάκων στα ζώα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 57 παράγραφος 4, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1)
Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/578 της Επιτροπής (2) καθορίζει τις απαιτήσεις συλλογής δεδομένων σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων και τη χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων στα ζώα.
(2)
Προκειμένου τα κράτη μέλη να είναι σε θέση να συλλέγουν και να υποβάλλουν τα εν λόγω δεδομένα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (στο εξής: Οργανισμός), θα πρέπει να προσδιοριστεί με σαφήνεια ο μορφότυπος των εν λόγω δεδομένων.
(3)
Ο απαιτούμενος μορφότυπος των δεδομένων θα πρέπει να εφαρμόζεται στα δεδομένα που συλλέγονται σχετικά με τα αντιμικροβιακά φάρμακα, τα οποία αναφέρονται στα άρθρα 1 έως 4 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2021/578, προκειμένου να υπάρχουν εναρμονισμένα και συγκρίσιμα δεδομένα.
Ο απαιτούμενος μορφότυπος των δεδομένων θα πρέπει να εφαρμόζεται εξίσου στα δεδομένα που συλλέγονται σχετικά με τα αντιμικροβιακά φάρμακα που περιέχονται στις φαρμακούχες ζωοτροφές και τα ενδιάμεσα προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/4 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3).
(4)
Ο μορφότυπος, τον οποίο πρέπει να χρησιμοποιούν τα κράτη μέλη για την υποβολή δεδομένων στον Οργανισμό σχετικά με τις πωλήσεις και τη χρήση των αντιμικροβιακών φαρμάκων, θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη ειδικές μεταβλητές δεδομένων οι οποίες πρέπει να παρέχονται ανά παρουσίαση προϊόντος, ώστε να μπορεί ο Οργανισμός να υπολογίζει την ποσότητα των αντιμικροβιακών δραστικών ουσιών από κτηνιατρικά φάρμακα που πωλούνται ανά κράτος μέλος για χρήση στην επικράτειά του κατά τη διάρκεια του έτους συλλογής δεδομένων.
Οι εν λόγω μεταβλητές δεδομένων θα πρέπει επίσης να επιτρέπουν στον Οργανισμό να υπολογίζει την ποσότητα των αντιμικροβιακών δραστικών ουσιών από φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε καθορισμένα ζωικά είδη ή κατηγορίες ανά κράτος μέλος στην επικράτειά του κατά τη διάρκεια του έτους συλλογής δεδομένων.
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να παρέχουν στον Οργανισμό πρόσθετες μεταβλητές δεδομένων, ανά έτος αναφοράς, προκειμένου να καταστεί δυνατή η ακριβής ανάλυση και η ερμηνεία των δεδομένων.
(5)
Ο Οργανισμός θα πρέπει να παρέχει στα κράτη μέλη τις απαραίτητες συνοδευτικές πληροφορίες, ώστε να διευκολύνει τόσο τον εναρμονισμένο υπολογισμό του όγκου των πωλήσεων και της χρήσης αντιμικροβιακών φαρμάκων όσο και την επακόλουθη επικύρωση των δεδομένων από τα κράτη μέλη πριν από την υποβολή αυτών στον Οργανισμό.
Οι εν λόγω συνοδευτικές πληροφορίες πρέπει να παρέχονται στα κράτη μέλη από τον Οργανισμό μέσω της διαδικτυακής διεπαφής για την υποβολή συγκεντρωτικών δεδομένων, που αναφέρεται στο άρθρο 10 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2021/578.
(1) ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 43.
(2) Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2021/578 της Επιτροπής, της 29ης Ιανουαρίου 2021, για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις συλλογής δεδομένων σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων και τη χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων στα ζώα (ΕΕ L 123 της 9.4.2021, σ. 7).
(3) Κανονισμός (ΕΕ) 2019/4 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, σχετικά με την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
183/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 1).