Μορφότυπος υποβολής δεδομένων στον Οργανισμό σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων Αριθμός
Ονομασία της μεταβλητής δεδομένων
17.2.2022
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Περιγραφή
Κωδικός δύο γραμμάτων (κωδικός alpha-2), σύμφωνα με το διεθνές πρότυπο για τους κωδικούς χωρών (ISO, 2013)· XI για τη Βόρεια Ιρλανδία.
2
Έτος
Τετραψήφιος αριθμός.
3
Επιτρέπεται η χρήση σύμφωνα με το άρθρο 116 Απάντηση με επιλογή ναι/όχι, ώστε να σημειωθεί εάν το προϊόν επιτρέπεται για χρήση σύμφωνα με το άρθρο 116 του κανονισμού (ΕΕ) του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 2019/6.
4
Ταυτοποίηση από την ενωσιακή βάση δεδομένων Δομημένο πεδίο δεδομένων: να σημειωθεί η μόνιμη και μοναδική ταυτοποίηση από την ενωσιακή βάση δεδομένων των φαρμάκων για των φαρμάκων για την παρουσίαση κτηνιατρικού την παρουσίαση κτηνιατρικού αντιμικροβιακού φαρμάκου, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κατ’ εξουσιοδότηση φαρμάκου κανονισμού (ΕΕ) 2021/578.
5
Αριθμός αναφοράς από άλλες σχετικές βάσεις δεδομένων για την παρουσίαση κτηνιατρικού φαρμάκου
Πεδίο ελεύθερου κειμένου: να σημειωθεί ο αριθμός αναφοράς από άλλες σχετικές βάσεις δεδομένων, όπως εθνικές βάσεις δεδομένων, για την παρουσίαση του κτηνιατρικού αντιμικροβιακού φαρμάκου.
Προαιρετικό για τα κράτη μέλη.
6
Ονομασία του φαρμάκου
Πεδίο ελεύθερου κειμένου: να περιληφθεί η ονομασία του κτηνιατρικού αντιμικροβιακού φαρμάκου σύμφωνα με τις πληροφορίες προϊόντος.
7
Μορφή προϊόντος
Η μορφή προϊόντος επιλέγεται από προκαθορισμένο κατάλογο, σύμφωνα με τα τελευταία πρωτόκολλα και υποδείγματα του Οργανισμού.
8
Μέγεθος συσκευασίας
Μόνο αριθμητική τιμή: να σημειωθεί η ποσότητα περιεχομένου του μεγέθους συσκευασίας.
9
Μονάδα μεγέθους συσκευασίας
Η μονάδα μέτρησης του περιεχομένου του μεγέθους συσκευασίας επιλέγεται από προκαθορισμένο κατάλογο, σύμφωνα με τα τελευταία πρωτόκολλα και υποδείγματα του Οργανισμού.
Η μονάδα μέτρησης του περιεχομένου του μεγέθους συσκευασίας αντιστοιχεί στη μονάδα μέτρησης της περιεκτικότητας της δραστικής αντιμικροβιακής ουσίας.
10
Κωδικός ATCvet: Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός για κτηνιατρικά φάρμακα
Ο κωδικός επιλέγεται σύμφωνα με την τελευταία έκδοση του καταλόγου ATCvet.
11
Εγκρίνεται μόνο για ζώα συντροφιάς
Απάντηση με επιλογή ναι/όχι, ώστε να σημειωθεί εάν το κτηνιατρικό αντιμικροβιακό φάρμακο έχει εγκριθεί για χρήση μόνο σε ζώα συντροφιάς.
12
Αριθμός συσκευασιών που πωλήθηκαν
Αριθμητική τιμή: να σημειωθεί ο αριθμός των συσκευασιών παρουσίασης προϊόντος που πωλήθηκαν εντός του έτους αναφοράς στο κράτος μέλος που υποβάλλει τα δεδομένα.
L 35/11
Κωδικός ISO της χώρας
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
1
EL
1.
Στοιχεία που πρέπει να υποβάλλονται ανά παρουσίαση προϊόντος