17.2.2022
DE
Amtsblatt der Europäischen Union
L 35/7
DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/209 DER KOMMISSION vom 16. Februar 2022 zur Festlegung des Formats der zu erhebenden und zu meldenden Daten für die Bestimmung des Verkaufsvolumens und der Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln bei Tieren gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (1), insbesondere auf Artikel 57 Absatz 4, in Erwägung nachstehender Gründe: (1)
In der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 der Kommission (2) werden die Anforderungen an die Erhebung von Daten über das Verkaufsvolumen und die Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln bei Tieren aufgeführt.
(2)
Damit die Mitgliedstaaten solche Daten erheben und an die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) melden können, sollte das Format dieser Daten eindeutig festgelegt werden.
(3)
Das erforderliche Datenformat sollte für die Daten gelten, die in Bezug auf die in den Artikeln 1 bis 4 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 aufgeführten antimikrobiellen Mittel erhoben werden, um harmonisierte und vergleichbare Daten zu erhalten.
Gleichermaßen sollte das erforderliche Datenformat gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) für die Daten gelten, die in Bezug auf die in Arzneifuttermitteln und Zwischenerzeugnissen enthaltenen antimikrobiellen Mittel erhoben werden.
(4)
Das Format, das von den Mitgliedstaaten für die Meldung von Daten über das Verkaufsvolumen und die Anwendung von antimikrobiellen Mitteln an die Agentur zu verwenden ist, sollte spezifischen Datenvariablen, die für jede Produktaufmachung anzugeben sind, Rechnung tragen, damit die Agentur die Menge antimikrobieller Wirkstoffe von Tierarzneimitteln berechnen kann, die im Jahr der Datenerhebung pro Mitgliedstaat zur Verwendung im jeweiligen Hoheitsgebiet verkauft wurden.
Anhand dieser Datenvariablen sollte die Agentur ferner in der Lage sein, die Menge antimikrobieller Wirkstoffe von Arzneimitteln zu berechnen, die im Jahr der Datenerhebung in dem jeweiligen Hoheitsgebiet der einzelnen Mitgliedstaaten bei bestimmten Tierarten oder Tierkategorien verwendet wurden.
Die Mitgliedstaaten sollten der Agentur für jedes Berichtsjahr zusätzliche Datenvariablen bereitstellen, um eine genaue Analyse und Auswertung der Daten zu ermöglichen.
(5)
Die Agentur sollte den Mitgliedstaaten die erforderlichen unterstützenden Informationen bereitstellen, um die harmonisierte Berechnung des Verkaufsvolumens und der Anwendung von antimikrobiellen Mitteln sowie die anschließende Datenvalidierung durch die Mitgliedstaaten vor der Meldung an die Agentur zu erleichtern.
Diese unterstützenden Informationen sind den Mitgliedstaaten von der Agentur über die in Artikel 10 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 genannte Web-Schnittstelle zur Meldung von zusammengetragenen Daten zu übermitteln.
(1) ABl.
L 4 vom 7.1.2019, S. 43. (2) Delegierte Verordnung (EU) 2021/578 der Kommission vom 29. Januar 2021 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf Anforderungen an die Erhebung von Daten über das Verkaufsvolumen und die Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln bei Tieren (ABl.
L 123 vom 9.4.2021, S. 7).
(3) Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl.
L 4 vom 7.1.2019, S. 1).