Format für die Meldung von Daten über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel an die Agentur Nummer
Name der Datenvariable
17.2.2022
ANHANG I
Beschreibung
DE
1.
Für jede Produktaufmachung zu meldende Daten Zweistelliger Buchstabencode (Alpha-2-Code) nach der Internationalen Standard-Klassifikation für Ländercodes (ISO, 2013); XI für Nordirland.
2
Jahr
4-stellige Zahl.
3
Zur Anwendung genehmigt gemäß Artikel 116 der Verordnung (EU) 2019/6
Zwei Antwortmöglichkeiten (Ja/Nein), um anzugeben, ob das Mittel gemäß Artikel 116 der Verordnung (EU) 2019/6 zur Anwendung genehmigt ist.
4
Identifizierung der Aufmachung der Tierarzneimittel anhand der Produktdatenbank der Union
Strukturiertes Datenfeld zur Angabe der dauerhaften und eindeutigen Identifizierung aus der Produktdatenbank der Union für die Aufmachung des antimikrobiellen Tierarzneimittels gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578.
5
Bezugsnummer aus einer oder mehreren anderen einschlägigen Datenbanken für die Aufmachung der Tierarzneimittel
Freitextfeld, in dem die Bezugsnummer aus einer oder mehreren anderen einschlägigen Datenbanken, etwa Datenbank(en) auf nationaler Ebene, für die Aufmachung des antimikrobiellen Tierarzneimittels anzugeben ist.
Fakultativ für die Mitgliedstaaten.
6
Bezeichnung des Arzneimittels
Freitextfeld, in dem der Name des antimikrobiellen Tierarzneimittels gemäß der Produktinformation anzugeben ist.
7
Produktform
Die Produktform ist aus einer vorgegebenen Liste entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen.
8
Packungsgröße
Ausschließlich numerischer Wert zur Angabe der Inhaltsmenge der Packungsgröße.
9
Maßeinheit für die Packungsgröße
Die Maßeinheit für die Packungsgröße ist aus einer vorgegebenen Liste entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen.
Die Maßeinheit für die Packungsgröße muss mit der Maßeinheit für die Stärke des antimikrobiellen Wirkstoffs übereinstimmen.
10
ATCvet-Code: anatomisch-therapeutischchemischer Klassifikationscode für Tierarzneimittel
Der Code ist gemäß der neuesten Version des Index der ATCvet-Codes zu wählen.
11
Nur für Haustiere zugelassen
Zwei Antwortmöglichkeiten (Ja/Nein), um anzugeben, ob das antimikrobielle Tierarzneimittel ausschließlich zur Anwendung bei Haustieren zugelassen ist.
12
Anzahl der verkauften Packungen
Numerischer Wert zur Angabe der im Meldemitgliedstaat im Berichtsjahr verkauften Packungen der Produktaufmachung.
L 35/11
ISO-Ländercode
Amtsblatt der Europäischen Union
1