17.2.2022
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 35/7
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/209 af 16. februar 2022 om fastsættelse af formatet på de data, der skal indsamles og indberettes med henblik på at bestemme salgsmængden og anvendelsen af antimikrobielle lægemidler til dyr i overensstemmelse med EuropaParlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 (EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlæ­ gemidler og om ophævelse af direktiv 2001/82/EF (1), særlig artikel 57, stk.
4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/578 (2) er der fastsat krav til indsamling af data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle lægemidler til dyr.
(2)
For at medlemsstaterne skal kunne indsamle og indberette sådanne data til Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«), bør dataenes format være tydeligt defineret.
(3)
Dataformatkravet bør omfatte data, der indsamles om de antimikrobielle stoffer, der er omhandlet i artikel 1-4 i delegeret forordning (EU) 2021/578, med henblik på at tilvejebringe harmoniserede og sammenlignelige data.
Dataformatkravet bør ligeledes omfatte data, der indsamles om antimikrobielle stoffer i foderlægemidler og mellemprodukter, jf. artikel 4, stk.
4, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning(EU) 2019/4 (3).
(4)
Det format, som medlemsstaterne skal benytte til at indberette data om salg og anvendelse af antimikrobielle stoffer til agenturet, bør tage hensyn til de specifikke datavariabler, der skal indberettes for hver produktpræsentation, således at agenturet kan beregne mængden af antimikrobielle virksomme stoffer fra veterinærlægemidler, der sælges i hver medlemsstat til anvendelse på dennes område i løbet af det pågældende dataindsamlingsår.
Disse datavariabler bør også gøre det muligt for agenturet at beregne mængden af antimikrobielle virksomme stoffer fra lægemidler, der anvendes til bestemte dyrearter eller -kategorier på hver medlemsstats område i løbet af dataindsamlingsåret.
Medlemsstaterne bør for hvert indberetningsår indberette supplerende datavariabler til agenturet for at muliggøre en korrekt analyse og fortolkning af dataene.
(5)
Agenturet bør forsyne medlemsstaterne med de understøttende oplysninger, der er nødvendige for at foretage en harmoniseret beregning af de solgte og anvendte mængder antimikrobielle stoffer og for at lette medlemsstaternes efterfølgende datavalidering, inden dataene indberettes til agenturet.
Agenturet skal stille sådanne understøttende oplysninger til rådighed for medlemsstaterne via den webgrænseflade til indberetning af indsamlede data, der er omhandlet i artikel 10 i delegeret forordning (EU) 2021/578.
(1) EUT L 4 af 7.1.2019, s. 43.
(2) Kommissionens delegerede forordning (EU) 2021/578 af 29. januar 2021 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår krav til indsamling af data om salgsmængde og anvendelse af antimikrobielle lægemidler til dyr (EUT L 123 af 9.4.2021, s. 7).
(3) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/4 af 11. december 2018 om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
183/2005 og ophævelse af Rådets direktiv 90/167/EØF (EUT L 4 af 7.1.2019, s. 1).