17.2.2022
CS
Úřední věstník Evropské unie
L 35/7
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/209 ze dne 16. února 2022, kterým se stanoví formát údajů, které mají být shromažďovány a hlášeny pro určení objemu prodeje a používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (1), a zejména na čl. 57 odst.
4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/578 (2) stanoví požadavky na shromažďování údajů o objemu prodeje a o používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat.
(2)
Aby členské státy mohly tyto údaje shromažďovat a hlásit Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“), měl by být jasně definován formát těchto údajů.
(3)
Požadovaný formát údajů by se měl uplatnit na shromážděné údaje pro antimikrobika podle článků 1 až 4 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/578, aby byly k dispozici harmonizované a srovnatelné údaje.
Požadovaný formát údajů by se měl rovněž uplatnit na shromážděné údaje pro antimikrobika obsažená v medikovaných krmivech a meziproduktech v souladu s čl. 4 odst.
4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 (3).
(4)
Formát, který mají členské státy používat pro hlášení údajů o prodeji antimikrobik a o jejich používání agentuře, by měl zohledňovat zvláštní proměnné pro údaje, které je třeba poskytnout pro každou obchodní úpravu přípravku, aby agentura mohla vypočítat množství antimikrobních léčivých látek z veterinárních léčivých přípravků prodaných v jednotlivých členských státech pro použití na jejich území během roku, za který byly údaje shromážděny.
Uvedené proměnné pro údaje by měly agentuře rovněž umožnit vypočítat množství antimikrobních léčivých látek z léčivých přípravků použitých u určených druhů nebo kategorií zvířat v jednotlivých členských státech na jejich území během roku, za který byly údaje shromážděny.
Členské státy by měly agentuře poskytovat i další proměnné pro údaje za každý referenční rok, aby bylo možné údaje přesně analyzovat a interpretovat.
(5)
Agentura by měla členským státům poskytovat nezbytné podpůrné informace, aby se usnadnil harmonizovaný výpočet objemu prodeje a používání antimikrobik a usnadnilo se následné ověření údajů členskými státy předtím, než údaje nahlásí agentuře.
Tyto podpůrné informace má agentura poskytovat členským státům prostřednictvím webového rozhraní pro hlášení shromážděných údajů uvedeného v článku 10 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/578.
(1) Úř. věst.
L 4, 7.1.2019, s. 43.
(2) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/578 ze dne 29. ledna 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud jde o požadavky na shromažďování údajů o objemu prodeje a o používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat (Úř. věst.
L 123, 9.4.2021, s. 7).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS (Úř. věst.
L 4, 7.1.2019, s. 1).