17.2.2022 г.
BG
Официален вестник на Европейския съюз
L 35/7
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2022/209 НА КОМИСИЯТА от 16 февруари 2022 година за установяване на формата на данните, които трябва да се събират и докладват, за да се определи обемът на продажбите и употребата на антимикробни лекарствени продукти при животните в съответствие с Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (1), и по-специално член 57, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Делегиран регламент (ЕС) 2021/578 на Комисията (2) се определят изискванията за събиране на данни за обема на продажбите и за употребата на антимикробни лекарствени продукти при животните.
(2)
За да могат държавите членки да събират и докладват тези данни на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“), форматът им следва да бъде ясно определен.
(3)
Изискваният формат следва да се прилага за събираните данни за антимикробните средства, посочени в членове 1—4 от Делегиран регламент (ЕС) 2021/578, с цел да се осигурят хармонизирани и съпоставими данни.
Той следва да се прилага и за събираните данни за антимикробните средства, съдържащи се в медикаментозните фуражи и междинните продукти, в съответствие с член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/4 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(4)
Форматът, който държавите членки трябва да използват, за да докладват на Агенцията данните за продажбите и употребата на антимикробни средства, следва да отчита специфичните променливи на данните, които трябва да бъдат предоставени за всяко представяне на продукта, така че да се даде възможност на Агенцията да изчисли количеството активни вещества с антимикробно действие от ветеринарните лекарствени продукти, продадени за употреба на територията на държавата членка през годината на събиране на данни.
Тези променливи на данните следва също така да позволят на Агенцията да изчисли количеството активни вещества с антимикробно действие от лекарствените продукти, използвани за определени видове животни или категории на територията на държавата членка през годината на събиране на данните.
Държавите членки следва да предоставят на Агенцията допълнителни променливи на данните за всяка година на докладване, за да се даде възможност за точен анализ и тълкуване на данните.
(5)
Агенцията следва да предоставя необходимата съпътстваща информация на държавите членки, за да се улесни хармонизираното изчисляване на обема на продажбите и на употребата на антимикробни средства и да се подпомогне последващото валидиране на данните от държавите членки, преди да се докладва на Агенцията.
Агенцията предоставя тази съпътстваща информация на държавите членки чрез уеб интерфейса за докладване на обобщени данни, посочен в член 10 от Делегиран регламент (ЕС) 2021/578.
(1) ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43.
(2) Делегиран регламент (ЕС) 2021/578 на Комисията от 29 януари 2021 г. за допълнение на Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за събиране на данни за обема на продажбите и за употребата на антимикробни лекарствени продукти при животните (ОВ L 123, 9.4.2021 г., стр. 7).
(3) Регламент (ЕС) 2019/4 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно производството, пускането на пазара и употребата на медикаментозни фуражи, за изменение на Регламент (ЕО) No 183/2005 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 90/167/ЕИО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 1).