11.2.2022
SL
Uradni list Evropske unije
L 30/109
(6)
Agencija je 7. julija 2021 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti zamrznjenih in posušenih formulacij iz celih murnov (Acheta domesticus) kot novega živila na podlagi Uredbe (EU) 2015/2283 (12).
(7)
Agencija je v svojem mnenju ugotovila, da so zamrznjene, posušene in praškaste oblike Acheta domesticus varne pri predlaganih uporabah in ravneh uporabe.
Zato je v njenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da zamrznjene, posušene in praškaste oblike Acheta domesticus pod posebnimi pogoji uporabe izpolnjujejo pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.
(8)
Agencija je na podlagi omejenih objavljenih dokazov o prehranskih alergijah, povezanih z žuželkami na splošno, ki so dvoumno povezali uživanje Acheta domesticus s številnimi anafilaktičnimi dogodki, in na podlagi dokazov, da Acheta domesticus vsebujejo številne potencialno alergene beljakovine, v svojem mnenju ugotovila tudi, da uživanje tega novega živila lahko sproži preobčutljivost na beljakovine Acheta domesticus.
Priporočila je izvedbo nadaljnje raziskave o alergenosti Acheta domesticus.
(9)
Za obravnavo priporočila Agencije Komisija trenutno preučuje načine za izvedbo potrebne raziskave o alergenosti Acheta domesticus.
Dokler Agencija ne oceni podatkov, pridobljenih z raziskavo, in glede na to, da so do zdaj dokazi, ki neposredno povezujejo uživanje Acheta domesticus s primeri primarne občutljivosti in alergij, nejasni, Komisija meni, da na seznam Unije odobrenih novih živil ne bi smele biti vključene nobene posebne zahteve za označevanje v zvezi s potencialom Acheta domesticus, da povzročijo primarno preobčutljivost.
(10)
Agencija je v svojem mnenju menila tudi, da uživanje zamrznjenih, posušenih in praškastih oblik Acheta domesticus lahko povzroči alergijske reakcije pri osebah, ki so alergične na rake, mehkužce in pršice.
Poleg tega je navedla, da lahko novo živilo vsebuje dodatne alergene, če so ti prisotni v substratu, s katerim se hranijo žuželke.
Zato je primerno, da so zamrznjene, posušene in praškaste oblike Acheta domesticus, ki se dajo na voljo potrošnikom kot take, in živila, ki jih vsebujejo, ustrezno označeni v skladu z zahtevami iz člena 9 Uredbe (EU) 2015/2283.
(11)
Agencija je v svojem znanstvenem mnenju navedla, da njen sklep o varnosti novega živila temelji na podrobnem opisu proizvodnega postopka; rezultatih približnih analiz; analiznih podatkih o onesnaževalih; rezultatih študij stabilnosti; analiznih podatkih o mikrobioloških parametrih; informacijah o prodaji novega živila s strani družbe; rezultatih preskusa topnosti novega živila za študijo genotoksičnosti; rezultatih študij o prebavljivosti beljakovin in študiji citotoksičnosti/celične toksičnosti ter navedla tudi, da do navedene ugotovitve ne bi mogla priti brez podatkov iz neobjavljenih poročil o študijah iz dokumentacije vložnika.
(12)
Od vložnika je zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih podatkov in pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene podatke v skladu s členom 26(2)(b) Uredbe (EU) 2015/2283.
(13)
Vložnik je izjavil, da je imel v času vložitve vloge lastninsko in izključno pravico do sklicevanja na podatke iz podrobnega opisa proizvodnega postopka, rezultatov približnih analiz, analiznih podatkov o onesnaževalih, rezultatov študij stabilnosti, analiznih podatkov o mikrobioloških parametrih, informacij o prodaji novega živila s strani družbe, rezultatov preskusa topnosti novega živila za študijo genotoksičnosti, rezultatov študij prebavljivosti beljakovin in študije citotoksičnosti/celice toksičnosti ter da zato tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do navedenih študij, jih uporabljati ali se nanje sklicevati.
(12) Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Varnost zamrznjenih in posušenih formulacij iz celih murnov (Acheta domesticus) kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283); EFSA Journal (2021); 19(8):6779.