11.2.2022
SK
Úradný vestník Európskej únie
L 30/109
(6)
Úrad prijal 7. júla 2021 v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vedecké stanovisko s názvom „Bezpečnosť mrazených a sušených prípravkov z celých svrčkov (Acheta domesticus) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 (12)“.
(7)
Úrad vo svojom stanovisku dospel k záveru, že mrazené, sušené a práškové formy druhu Acheta domesticus sú pri navrhovaných spôsoboch použitia a v navrhovaných množstvách bezpečné.
Na základe stanoviska úradu preto možno odôvodnene konštatovať, že mrazené, sušené a práškové formy druhu Acheta domesticus za posudzovaných podmienok používania spĺňajú podmienky na umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods.
1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
(8)
Na základe obmedzených uverejnených dôkazov o potravinovej alergii súvisiacej s hmyzom vo všeobecnosti, ktoré nejednoznačne prepojili konzumáciu druhu Acheta domesticus s viacerými prípadmi anafylaxie, a na základe dôkazov preukazujúcich, že druh Acheta domesticus obsahuje niekoľko potenciálne alergénnych bielkovín, úrad dospel vo svojom stanovisku k záveru, že konzumácia tejto novej potraviny môže vyvolať senzibilizáciu na bielkoviny druhu Acheta domesticus.
Úrad odporučil vykonať ďalší výskum alergénnosti druhu Acheta domesticus.
(9)
S cieľom reagovať na odporúčanie úradu Komisia v súčasnosti skúma spôsoby uskutočnenia potrebného výskumu alergénnosti druhu Acheta domesticus.
Kým úrad neposúdi údaje získané v rámci výskumu, a vzhľadom na to, že dôkazy, ktoré priamo spájajú konzumáciu druhu Acheta domesticus s prípadmi primárnej senzibilizácie a alergie, zatiaľ nie sú presvedčivé, Komisia sa domnieva, že do únijného zoznamu povolených nových potravín by sa nemali zahrnúť žiadne osobitné požiadavky na označovanie týkajúce sa informácie, že druh Acheta domesticus by mohol spôsobiť primárnu senzibilizáciu.
(10)
Úrad sa vo svojom stanovisku takisto domnieva, že konzumácia mrazených, sušených a práškových foriem druhu Acheta domesticus môže vyvolať alergické reakcie u osôb, ktoré sú alergické na kôrovce, mäkkýše a roztoče.
Úrad ďalej poznamenal, že v novej potravine sa môžu objaviť ďalšie alergény, ak sú tieto alergény prítomné v substráte, ktorým sa hmyz kŕmi.
Preto je vhodné, aby mrazené, sušené a práškové formy druhu Acheta domesticus sprístupňované spotrebiteľovi ako také a potraviny, ktoré ich obsahujú, boli náležite označené podľa požiadaviek v súlade s článkom 9 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
(11)
Úrad vo svojom vedeckom stanovisku uviedol, že jeho záver o bezpečnosti novej potraviny je založený na podrobnom opise výrobného procesu, výsledkoch analýz základných zložiek, analytických údajoch o kontaminantoch, výsledkoch štúdií stability, analytických údajoch o mikrobiologických parametroch, informáciách o predaji novej potraviny spoločnosťou, výsledkoch testu rozpustnosti novej potraviny na účely štúdie genotoxicity, výsledkoch štúdií o stráviteľnosti bielkovín a na štúdii cytotoxicity/bunkovej toxicity.
Takisto uviedol, že k záveru by nemohol dospieť bez údajov z nepublikovaných správ o štúdiách obsiahnutých v spise žiadateľa.
(12)
Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané štúdie sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na ich používanie, ako sa vyžaduje podľa článku 26 ods.
2 písm.
b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.
(13)
Žiadateľ vyhlásil, že v čase podania žiadosti boli údaje získané z opisu výrobného procesu, výsledky analýz základných zložiek, analytické údaje o kontaminantoch, výsledky štúdií stability, analytické údaje o mikrobiologických parametroch, informácie o predaji danej novej potraviny, výsledky testu rozpustnosti novej potraviny na účely štúdie genotoxicity novej potraviny, výsledky štúdií o stráviteľnosti bielkovín a štúdia cytotoxicity/bunkovej toxicity predmetom jeho priemyselného vlastníctva a mal výhradné právo na ich používanie, a preto tretie strany nemajú zákonný prístup k uvedeným štúdiám ani ich nemôžu využívať či odkazovať na ne.
(12) Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283, Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(8):6779.