11.2.2022
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
L 30/109
(6)
W dniu 7 lipca 2021 r., zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283, Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa mrożonej i suszonej postaci całego świerszcza domowego (Acheta domesticus) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 („Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (12).
(7)
W swojej opinii Urząd stwierdził, że Acheta domesticus w postaci mrożonej, suszonej i sproszkowanej jest bezpieczny w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania.
Opinia Urzędu daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że mrożone, suszone i sproszkowane postacie Acheta domesticus w podda­ nych ocenie warunkach stosowania spełniają warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust.
1 rozporządze­ nia (UE) 2015/2283.
(8)
W opinii tej Urząd stwierdził – na podstawie ograniczonych opublikowanych dowodów dotyczących alergii pokar­ mowej związanej ogólnie z owadami, wskazujących w sposób niejednoznaczny na powiązania między spożywa­ niem Acheta domesticus a szeregiem zdarzeń anafilaktycznych, oraz na podstawie dowodów na występowanie w Acheta domesticus pewnej liczby potencjalnie alergennych białek – że spożycie tej nowej żywności może wywołać uczulenie na białka Acheta domesticus.
Urząd zalecił przeprowadzenie dalszych badań nad alergennością Acheta domesticus.
(9)
W celu realizacji zalecenia Urzędu Komisja analizuje obecnie sposoby przeprowadzenia niezbędnych badań nad aler­ gennością Acheta domesticus.
Do czasu oceny przez Urząd danych uzyskanych w wyniku badań oraz ze względu na to, że do tej pory dowody bezpośrednio łączące spożycie Acheta domesticus z przypadkami uczulenia pierwotnego i alergii są nierozstrzygające, Komisja uważa, że w unijnym wykazie nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, nie należy uwzględniać żadnych szczegółowych wymogów dotyczących etykietowania dotyczących potencjału Acheta domesticus w zakresie wywoływania uczulenia pierwotnego.
(10)
W swojej opinii Urząd uznał również, że spożywanie mrożonych, suszonych i sproszkowanych postaci Acheta domesticus może powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych na skorupiaki, mięczaki i roztocza.
Ponadto Urząd zwrócił uwagę, że nowa żywność może zawierać dodatkowe alergeny, jeżeli te alergeny występują w substracie pokarmowym podawanym owadom.
W związku z tym mrożone, suszone i sproszkowane postacie Acheta domesti­ cus udostępniane konsumentowi jako takie oraz żywność je zawierająca powinny być opatrzone odpowiednią ety­ kietą zgodnie z wymogami określonymi w art. 9 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11)
W swojej opinii naukowej Urząd zauważył, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierały się na szczegółowym opisie procesu produkcji; wynikach analiz technicznych przybliżonych; danych analitycznych dotyczących zanieczyszczeń; wynikach badań trwałości; danych analitycznych dotyczących parametrów mikrobio­ logicznych; informacjach na temat sprzedaży nowej żywności przez przedsiębiorstwo; wynikach badania rozpusz­ czalności nowej żywności do celów badania genotoksyczności; wynikach badań strawności białka; oraz badaniu cytotoksyczności/toksyczności komórkowej.
Urząd wskazał również, że nie mógłby dojść do takiego wniosku bez danych zawartych w niepublikowanych sprawozdaniach z badań zawartych w dokumentacji wnioskodawcy.
(12)
Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust.
2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13)
Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoły­ wania się na dane pochodzące ze szczegółowego opisu procesu produkcji, wyników analiz technicznych przybliżo­ nych, danych analitycznych dotyczących zanieczyszczeń, wyników badań trwałości, danych analitycznych dotyczą­ cych parametrów mikrobiologicznych, informacji na temat sprzedaży nowej żywności przez przedsiębiorstwo, wyników badań rozpuszczalności nowej żywności do celów badania genotoksyczności, wyników badań strawności białka oraz badania cytotoksyczności/toksyczności komórkowej, a zatem osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.
(12) „Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (Bezpieczeństwo mrożonej i suszonej postaci całego świerszcza domowego (Acheta domesticus) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283); Dziennik EFSA 2021; 19(8):6779.