2022 2 11
LT
Europos Sąjungos oficialusis leidinys
L 30/109
(6)
2021 m. liepos 7 d.
Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnį priėmė mokslinę nuomonę dėl užšaldytų ir džiovintų preparatų iš visų naminių svirplių (Acheta domesticus) kaip naujo maisto produkto pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 saugos (12) (angl. „Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“);
(7)
toje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad užšaldyti, džiovinti ir miltelių pavidalo naminiai svirpliai (Acheta domesticus) yra saugūs, jei naudojami pagal siūlomas paskirtis ir laikantis pasiūlytų koncentracijos verčių.
Todėl Tarnybos nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad užšaldyti, džiovinti ir miltelių pavidalo naminiai svirpliai (Acheta domesticus) pagal įvertintas naudojimo sąlygas atitinka jų pateikimo rinkai sąlygas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;
(8)
toje nuomonėje Tarnyba, remdamasi paskelbtais ribotais duomenimis apie su vabzdžiais apskritai susijusią alergiją maistui, pagal kuriuos Acheta domesticus vartojimas buvo nevienareikšmiškai susietas su tam tikrais anafilaksijos atvejais, ir remdamasi duomenimis, įrodančiais, kad Acheta domesticus sudėtyje yra daug galimai alergizuojančių baltymų, padarė išvadą, kad vartojant šį naują maisto produktą gali atsirasti jautrumas Acheta domesticus baltymams.
Tarnyba rekomendavo atlikti tolesnius Acheta domesticus alergeniškumo tyrimus;
(9)
siekdama atsižvelgti į Tarnybos rekomendaciją, Komisija šiuo metu nagrinėja būdus, kaip atlikti būtinus Acheta domesticus alergeniškumo tyrimus.
Kol Tarnyba neįvertino mokslinių tyrimų duomenų ir atsižvelgdama į tai, kad iki šiol, įrodymai, tiesiogiai susiję su Acheta domesticus vartojimu ir pirminio įjautrinimo ir alergijos atvejais, nėra vienareikšmiai, Komisija mano, kad į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą neturėtų būti įtraukti specialūs ženklinimo reikalavimai, susiję su Acheta domesticus potencialu sukelti pirminį įjautrinimą;
(10)
Tarnyba savo nuomonėje taip pat nurodė, kad užšaldytų, džiovintų ir miltelių pavidalo naminių svirplių (Acheta domesticus) vartojimas gali sukelti alergines reakcijas asmenims, kurie yra alergiški vėžiagyviams, moliuskams ir erkutėms.
Be to, Tarnyba pažymėjo, kad naujame maisto produkte gali būti papildomų alergenų, jei šių alergenų yra substratuose, kuriais šeriami vabzdžiai.
Todėl vartotojams tiekiami užšaldyti, džiovinti ir miltelių pavidalo naminiai svirpliai (Acheta domesticus) ir maisto produktai, kurių sudėtyje jų yra, turėtų būti tinkamai paženklinti laikantis Reglamento (ES) 2015/2283 9 straipsnyje nustatytų reikalavimų;
(11)
savo nuomonėje Tarnyba pažymėjo, kad jos išvada dėl naujo maisto produkto saugos buvo pagrįsta išsamiu gamybos proceso aprašymu; pirminės analizės rezultatais; analitiniais duomenimis apie teršalus; stabilumo tyrimų rezultatais; mikrobiologinių parametrų analitiniais duomenimis; informacija apie bendrovės naujo maisto produkto pardavimą; naujo maisto produkto tirpumo bandymo genotoksiškumo tyrimui rezultatais; baltymų įsisavinimo tyrimų rezultatais ir citotoksiškumo ir (arba) ląstelių toksiškumo tyrimu; be to, Tarnyba pažymėjo, kad šios išvados ji nebūtų galėjusi padaryti be pareiškėjos dokumentų rinkinyje esančių nepaskelbtų tyrimų ataskaitų duomenų;
(12)
Komisija paprašė pareiškėjos išsamiau paaiškinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisės į šiuos duomenis ir paaiškinti teiginį dėl išimtinės teisės juos naudoti pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punktą;
(13)
pareiškėja pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu ji turėjo išimtinę nuosavybės teisę naudoti išsamų gamybos proceso aprašymą, pirminės analizės rezultatus, analitinius duomenis apie teršalus, stabilumo tyrimų rezultatus, mikrobiologinių parametrų analitinius duomenis, informaciją apie bendrovės naujo maisto produkto pardavimą, naujo maisto produkto tirpumo bandymo genotoksiškumo tyrimui rezultatus, baltymų įsisavinimo tyrimų rezultatus ir citotoksiškumo ir (arba) ląstelių toksiškumo tyrimą, todėl trečiosios šalys negali teisėtai susipažinti su šiais tyrimais, jais naudotis arba remtis;
(12) Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283; EFSA Journal 2021:19(8):6779.