2022.2.11.
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
L 30/109
(6)
2021. július 7-én a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkével összhangban elfogadta a fagyasztott és szárított formában lévő egész tücsök (Acheta domesticus) mint (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét (12).
(7)
Szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a fagyasztott, szárított és por formában lévő Acheta domesticus a javasolt felhasználási feltételek és mennyiségek mellett biztonságos.
Ezért a Hatóság véleménye elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a fagyasztott, szárított és por formában lévő Acheta domesticus az értékelt felhasználási feltételek mellett teljesíti az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdése szerinti forgalomba­ hozatali feltételeket.
(8)
Az általánosságban a rovarokhoz kapcsolódó élelmiszer-allergiáról közzétett korlátozott számú, nem egyértelműen az Acheta domesticus fogyasztásából eredő anafilaxia-megbetegedésekre utaló adat, valamint az arra utaló bizonyítékok alapján, hogy az Acheta domesticus számos potenciálisan allergén fehérjét tartalmaz – a Hatóság véleményében arra a következtetésre jutott, hogy ezen új élelmiszer fogyasztása szenzibilizációt válthat ki az Acheta domesticus eredetű fehérjékkel szemben.
A Hatóság további kutatások elvégzését javasolta az Acheta domesticus allergén hatásával kapcsolatban.
(9)
A Hatóság ajánlása tükrében ezért a Bizottság jelenleg vizsgálja az Acheta domesticus allergén hatásával kapcsolatban szükséges kutatások elvégzésének lehetőségeit.
Amíg a Hatóság nem értékeli a kutatás által generált adatokat, és figyelembe véve, hogy az Acheta domesticus fogyasztását az elsődleges szenzibilizáció és az allergiák eseteivel közvetlenül összekapcsoló bizonyítékok nem meggyőzőek, a Bizottság úgy véli, hogy az Acheta domesticus elsődleges szenzibilizációs potenciáljára vonatkozóan nem szükséges különös jelölési követelményeket felvenni az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékébe.
(10)
Szakvéleményében a Hatóság azt is megállapította, hogy a fagyasztott, szárított és por formában lévő Acheta domesticus fogyasztása a rákfélékre, puhatestűekre és atkákra allergiás személyeknél allergiás reakciót válthat ki.
A Hatóság megjegyezte továbbá, hogy az új élelmiszerbe további allergének is kerülhetnek, amennyiben ezek az allergének jelen vannak a rovarok táplálására szolgáló szubsztrátumban.
Ezért helyénvaló, hogy a fogyasztó számára önmagában rendelkezésére bocsátott, fagyasztott, szárított és por formában lévő Acheta domesticust, valamint a fagyasztott, szárított és por formában lévő Acheta domesticust tartalmazó élelmiszereket az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkében előírt követelményeknek megfelelően jelöljék.
(11)
Tudományos véleményében a Hatóság megjegyezte, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetése az előállítási eljárás részletes leírásán; a felépítésben részt vevő anyagok elemzésének eredményein; a szennyező anyagokra vonatkozó analitikai adatokon; a stabilitási vizsgálatok eredményein; a mikrobiológiai paraméterekre vonatkozó analitikai adatokon; az új élelmiszernek a vállalat általi értékesítésére vonatkozó információkon; a genotoxicitási vizsgálat céljából végzett, az új élelmiszer oldhatóságára vonatkozó vizsgálat eredményein; a fehérjeemészthetőségi vizsgálatok eredményein; és a citotoxicitási/celluláris toxicitási vizsgálaton alapul.
Megjegyezte továbbá, hogy a kérelmező dossziéjában szereplő tanulmányok kiadatlan jelentéseiből származó adatok nélkül nem juthatott volna erre a következtetésre.
(12)
A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot érintő állítását.
(13)
A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az előállítási eljárás részletes leírásából, a felépítésben részt vevő anyagok elemzésének eredményeiből, a szennyező anyagokra vonatkozó analitikai adatokból, a stabilitási vizsgálatok eredményeiből, a mikrobiológiai paraméterekre vonatkozó analitikai adatokból, az új élelmiszernek a vállalat általi értékesítésére vonatkozó információkból, a genotoxicitási vizsgálat céljából végzett, az új élelmiszer oldhatóságára vonatkozó vizsgálat eredményeiből, a fehérjeemészthetőségi vizsgálatok eredményeiből és a citotoxicitási/celluláris toxicitási vizsgálatból származó adatok tekintetében, és ezért harmadik személyek jogszerűen nem férhetnek hozzá e tanulmányokhoz, nem használhatják fel azokat, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.
(12) A fagyasztott és szárított formában lévő egész tücsök (Acheta domesticus) mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságossága; EFSA Journal 2021:19(8):6779.