11.2.2022.
HR
Službeni list Europske unije
L 30/109
(6)
Agencija je 7. srpnja 2021. u skladu s člankom 11.
Uredbe (EU) 2015/2283 donijela znanstveno mišljenje „Sigurnost smrznutih i sušenih formulacija iz cijelih kućnih šturaka (Acheta domesticus) kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 (12)”.
(7)
Agencija je u mišljenju zaključila da su smrznuti, sušeni i mljeveni oblici vrste Acheta domesticus sigurni u predloženim upotrebama i količinama upotrebe.
Stoga se u mišljenju Agencije iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da smrznuti, sušeni i mljeveni oblici vrste Acheta domesticus u predviđenim uvjetima upotrebe ispunjavaju uvjete za stavljanje na tržište u skladu s člankom 12. stavkom 1.
Uredbe (EU) 2015/2283.
(8)
Na temelju ograničenih objavljenih dokaza o alergijama na hranu povezanima s kukcima općenito, u kojima je konzumacija vrste Acheta domesticus dvojbeno povezana s određenim brojem slučajeva anafilaksije, te na temelju dokaza koji pokazuju da Acheta domesticus sadržava niz potencijalno alergenih bjelančevina, Agencija je u tom mišljenju zaključila i da konzumacija te nove hrane može izazvati preosjetljivost na bjelančevine iz vrste Acheta domesticus.
Agencija je preporučila provedbu daljnjih istraživanja o alergenosti vrste Acheta domesticus.
(9)
Kako bi odgovorila na preporuku Agencije, Komisija trenutačno istražuje načine provedbe potrebnog istraživanja o alergenosti vrste Acheta domesticus.
Dok Agencija ne ocijeni podatke dobivene istraživanjem i s obzirom na to da su do danas prikupljeni dokazi o izravnoj povezanosti konzumacije vrste Acheta domesticus sa slučajevima primarne preosjetljivosti i alergije neuvjerljivi, Komisija smatra da na Unijin popis odobrene nove hrane ne bi trebalo uvrstiti posebne zahtjeve za označivanje koji se odnose na Acheta domesticus i njihov potencijal izazivanja primarne preosjetljivosti.
(10)
Agencija je u mišljenju navela i da konzumacija smrznutih, sušenih i mljevenih oblika vrste Acheta domesticus može izazvati alergijske reakcije kod osoba alergičnih na rakove, mekušce i grinje.
Nadalje, Agencija je navela da dodatni alergeni mogu završiti u novoj hrani ako su ti alergeni prisutni u supstratu kojim se kukci hrane.
Stoga je primjereno da se smrznuti, sušeni i mljeveni oblici vrste Acheta domesticus koji su dostupni potrošačima u tom obliku te hrana koja ih sadržava na odgovarajući način označe u skladu s člankom 9.
Uredbe (EU) 2015/2283.
(11)
Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju navela da se njezin zaključak o sigurnosti nove hrane temelji na detaljnom opisu proizvodnog postupka, rezultatima približne analize, analitičkim podacima o kontaminantima, rezultatima studija stabilnosti, analitičkim podacima o mikrobiološkim parametrima, informacijama društva o prodaji nove hrane, rezultatima ispitivanja topljivosti nove hrane za studiju genotoksičnosti, rezultatima studija probavljivosti bjelančevina i studiji citotoksičnosti/staničnoj toksičnosti.
Također je istaknula da taj zaključak ne bi bila mogla donijeti bez podataka iz neobjavljenih izvješća o studijama iz dokumentacije podnositelja zahtjeva.
(12)
Komisija je zatražila od podnositelja zahtjeva da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih prava nad tim podacima i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na njih, u skladu s člankom 26. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283.
(13)
Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkog prava i isključivog prava upućivanja na podatke iz detaljnog opisa proizvodnog postupka, rezultate približne analize, analitičke podatke o kontaminantima, rezultate studija stabilnosti, analitičke podatke o mikrobiološkim parametrima, informacije društva o prodaji nove hrane, rezultate ispitivanja topljivosti nove hrane za studiju genotoksičnosti, rezultate studija probavljivosti bjelančevina i studije citotoksičnosti/stanične toksičnosti, te da stoga treće osobe ne mogu zakonito pristupiti tim studijama, koristiti se njima niti upućivati na njih.
(12) Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283; EFSA Journal 2021.;19(8):6779.