11.2.2022
EL
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
L 30/109
(6)
Στις 7 Ιουλίου 2021 η Αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια κατεψυγμένων και αποξηραμένων σκευασμάτων από ολόκληρους γρύλλους (Acheta domesticus) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 (12).
(7)
Στη γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο Acheta domesticus κατεψυγμένος, αποξηραμένος και σε μορφή σκόνης είναι ασφαλής για τις προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης.
Ως εκ τούτου, η γνώμη της Αρχής παρέχει επαρκείς λόγους για να καθοριστεί ότι ο Acheta domesticus κατεψυγμένος, αποξηραμένος και σε μορφή σκόνης, υπό τις αξιολογηθείσες συνθήκες χρήσης, πληροί τις προϋποθέσεις για τη διάθεσή του στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
(8)
Με βάση τα περιορισμένα δημοσιευμένα στοιχεία σχετικά με τις τροφικές αλλεργίες που σχετίζονται με έντομα εν γένει, τα οποία υποδεικνύουν μια αμφίβολη σύνδεση της κατανάλωσης Acheta domesticus με μια σειρά αναφυλακτικών επεισοδίων, και με βάση στοιχεία που αποδεικνύουν ότι ο Acheta domesticus περιέχει ορισμένες δυνητικά αλλεργιογόνες πρωτεΐνες, η Αρχή στη γνώμη της κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η κατανάλωση αυτού του νέου τροφίμου μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση στις πρωτεΐνες του Acheta domesticus.
Η Αρχή συνέστησε τη διεξαγωγή περαιτέρω έρευνας σχετικά με την αλλεργιογονικότητα του Acheta domesticus.
(9)
Η Επιτροπή, προκειμένου να ανταποκριθεί στη σύσταση της Αρχής, διερευνά επί του παρόντος τους τρόπους διεξαγωγής της απαραίτητης έρευνας σχετικά με την αλλεργιογονικότητα του Acheta domesticus.
Έως ότου η Αρχή αξιολογήσει τα στοιχεία που προέκυψαν από την έρευνα και λαμβάνοντας υπόψη ότι, μέχρι σήμερα, τα στοιχεία που συνδέουν άμεσα την κατανάλωση Acheta domesticus με περιπτώσεις πρωτογενούς ευαισθητοποίησης και αλλεργιών είναι ασαφή, η Επιτροπή θεωρεί ότι δεν θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης σχετικά με την πιθανότητα πρόκλησης πρωτογενούς ευαισθητοποίησης από τον Acheta domesticus.
(10)
Η Αρχή, επίσης, έκρινε στη γνώμη της ότι η κατανάλωση Acheta domesticus κατεψυγμένου, αποξηραμένου και σε μορφή σκόνης μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα που είναι αλλεργικά σε καρκινοειδή, μαλάκια και ακάρεα.
Επιπλέον, η Αρχή επισήμανε ότι στο νέο τρόφιμο ενδέχεται να καταλήξουν πρόσθετα αλλεργιογόνα, εάν αυτά περιέχονται στο θρεπτικό υλικό που χορηγείται στα έντομα.
Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο ο Acheta domesticus κατεψυγμένος, αποξηραμένος και σε μορφή σκόνης που διατίθεται στον καταναλωτή ως έχει, καθώς και τα τρόφιμα που τον περιέχουν, να φέρουν κατάλληλη επισήμανση σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 9 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
(11)
Στην επιστημονική της γνώμη η Αρχή επισήμανε ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου βασίστηκε σε λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής, σε αποτελέσματα αδρών αναλύσεων, σε στοιχεία αναλύσεων σχετικά με τις προσμείξεις, στα αποτελέσματα των μελετών σταθερότητας, στα στοιχεία αναλύσεων σχετικά με μικροβιολογικές παραμέτρους, σε πληροφορίες σχετικά με τις πωλήσεις του νέου τροφίμου από την εταιρεία, στα αποτελέσματα των δοκιμών διαλυτότητας του νέου τροφίμου για τη μελέτη γονιδιοτοξικότητας, στα αποτελέσματα των μελετών για την ευπεπτότητα πρωτεϊνών και στη μελέτη κυτταροτοξικότητας.
Επιπλέον, επισήμανε ότι δεν θα μπορούσε να καταλήξει στο εν λόγω συμπέρασμα χωρίς τα δεδομένα από τις μη δημοσιευθείσες εκθέσεις των μελετών που περιλαμβάνονται στον φάκελο της αιτούσας.
(12)
Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία των εν λόγω δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στα εν λόγω δεδομένα, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.
(13)
Η αιτούσα δήλωσε ότι, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, κατείχε δικαίωμα βιομηχανικής ιδιοκτησίας καθώς και αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σε δεδομένα από τη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής, τα αποτελέσματα αδρών αναλύσεων, τα στοιχεία αναλύσεων σχετικά με τις προσμείξεις, τα αποτελέσματα των μελετών σταθερότητας, τα στοιχεία αναλύσεων σχετικά με μικροβιολογικές παραμέτρους, τις πληροφορίες σχετικά με τις πωλήσεις του νέου τροφίμου από την εταιρεία, τα αποτελέσματα των δοκιμών διαλυτότητας του νέου τροφίμου για τη μελέτη γονιδιοτοξικότητας, τα αποτελέσματα των μελετών για την ευπεπτότητα πρωτεϊνών και τη μελέτη κυτταροτοξικότητας και, ως εκ τούτου, κανένα τρίτο μέρος δεν έχει νόμιμο δικαίωμα πρόσβασης, χρήσης ή παραπομπής σ’ αυτές τις μελέτες.
(12) Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [Ασφάλεια κατεψυγμένων και αποξηραμένων σκευασμάτων από ολόκληρους γρύλλους (Acheta domesticus) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283].
EFSA Journal 2021·19(8):6779.