11.2.2022
DE
Amtsblatt der Europäischen Union
L 30/109
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Am 7. Juli 2021 nahm die Behörde gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 ein wissenschaftliches Gutachten mit dem Titel „Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (12) an.
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In ihrem Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass Acheta domesticus, gefroren, getrocknet und pulverförmig, bei den vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen sicher ist.
Das Gutachten der Behörde bietet somit ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass Acheta domesticus, gefroren, getrocknet und pulverförmig, unter den bewerteten Verwendungsbedingungen die Bedingungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt.
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In ihrem Gutachten kam die Behörde außerdem auf der Grundlage einiger weniger veröffentlichter Erkenntnisse zu Lebensmittelallergien im Zusammenhang mit Insekten im Allgemeinen, die den Verzehr von Acheta domesticus nicht eindeutig mit einer Reihe von anaphylaktischen Ereignissen in Verbindung brachten, sowie auf der Grundlage von Daten, die nachweisen, dass Acheta domesticus eine Reihe potenziell allergener Proteine enthält, zu dem Schluss, dass der Verzehr dieses neuartigen Lebensmittels eine Sensibilisierung gegen Proteine von Acheta domesticus auslösen kann.
Die Behörde empfahl, weitere Studien zur Allergenität von Acheta domesticus durchzuführen.
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Um der Empfehlung der Behörde nachzukommen, prüft die Kommission derzeit Möglichkeiten, die erforderlichen Forschungsarbeiten zur Allergenität von Acheta domesticus durchzuführen.
Bis zur Bewertung der durch die Forschung gewonnenen Daten durch die Behörde und da bisher Nachweise, die den Verzehr von Acheta domesticus direkt mit Fällen von primärer Sensibilisierung und Allergien in Verbindung bringen, keine eindeutigen Schlüsse zulassen, ist die Kommission der Auffassung, dass keine spezifischen Kennzeichnungsvorschriften hinsichtlich des Potenzials von Acheta domesticus, eine primäre Sensibilisierung zu verursachen, in die Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel aufgenommen werden sollten.
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Die Behörde vertrat in ihrem Gutachten ferner die Auffassung, dass der Verzehr von Acheta domesticus, gefroren, getrocknet und pulverförmig, allergische Reaktionen bei Personen hervorrufen kann, die gegenüber Krebs- und Weichtieren sowie Hausstaubmilben allergisch sind.
Darüber hinaus stellte die Behörde fest, dass weitere Allergene in das neuartige Lebensmittel gelangen können, wenn diese Allergene in dem Substrat enthalten sind, das an die Insekten verfüttert wird.
Es ist daher angezeigt, dass das Insekt Acheta domesticus, gefroren, getrocknet und pulverförmig, das als solches zum Verbrauch verkauft wird, und Lebensmittel, die es enthalten, entsprechend den Anforderungen gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) 2015/2283 gekennzeichnet werden.
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In ihrem Gutachten wies die Behörde darauf hin, dass sie ihre Schlussfolgerungen hinsichtlich der Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf Folgendem beruhte: einer genauen Beschreibung des Herstellungsverfahrens, Ergebnissen von Immediatanalysen, analytischen Daten zu Kontaminanten, den Ergebnissen der Stabilität­ sprüfungen, den analytischen Daten zu mikrobiologischen Parametern, Informationen über die Verkäufe des neuartigen Lebensmittels durch das Unternehmen, den Ergebnissen des Löslichkeitstests des neuartigen Lebensmittels für die Genotoxizitätsstudie, den Ergebnissen der Studien zur Proteinverdaulichkeit sowie auf der Prüfung auf Zytotoxizität/Zelltoxizität; sie wies ferner darauf hin, dass sie ohne die Daten aus den in den Antragsun­ terlagen enthaltenen, nicht veröffentlichten Berichten über die Studien nicht hätte zu dieser Schlussfolgerung gelangen können.
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Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes der Daten sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf ihre Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.
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Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Schutzrechte und das ausschließliche Recht auf die Nutzung der Daten aus der genauen Beschreibung des Herstellungsverfahrens, der Ergebnisse von Immediatanalysen, der analytischen Daten zu Kontaminanten, der Ergebnisse der Stabilitätsprüfungen, der analytischen Daten zu mikrobiologischen Parametern, der Informationen über die Verkäufe des neuartigen Lebensmittels durch das Unternehmen, der Ergebnisse des Löslichkeitstests des neuartigen Lebensmittels für die Genotoxizitätsstudie, der Ergebnisse der Studien zur Proteinverdaulichkeit sowie der Prüfung auf Zytotoxizität/ Zelltoxizität hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Studien zugreifen oder diese nutzen können.
(12) Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283; EFSA Journal 2021:19(8):6779.