11.2.2022
CS
Úřední věstník Evropské unie
L 30/109
(6)
V souladu s článkem 11 nařízení (EU) 2015/2283 úřad dne 7. července 2021 přijal vědecké stanovisko ohledně bezpečnosti zmrazených a sušených forem celých cvrčků (Acheta domesticus) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283 (12).
(7)
Úřad ve svém stanovisku dospěl k závěru, že zmrazené, sušené a práškové formy Acheta domesticus jsou za navržených použití a v navržených množstvích bezpečné.
Stanovisko úřadu tudíž poskytuje dostatečné důvody k závěru, že zmrazené, sušené a práškové formy Acheta domesticus splňují za posuzovaných podmínek použití podmínky pro uvedení na trh v souladu s čl. 12 odst.
1 nařízení (EU) 2015/2283.
(8)
Na základě omezených zveřejněných důkazů o potravinových alergiích souvisejících s hmyzem obecně, které konzumaci Acheta domesticus dávají nejednoznačně do spojitosti s řadou anafylaxických událostí, a na základě důkazů prokazujících, že Acheta domesticus obsahuje řadu potenciálně alergenních bílkovin, dospěl úřad k závěru, že konzumace této nové potraviny může vyvolat senzibilizaci na bílkoviny z Acheta domesticus.
Úřad doporučil provést ohledně alergenicity Acheta domesticus další výzkum.
(9)
V reakci na doporučení úřadu Komise v současnosti zkoumá způsoby, jak nezbytný výzkum alergenicity Acheta domesticus provést.
Do doby, než úřad údaje získané při výzkumu posoudí, a vzhledem k tomu, že důkazy, které přímo spojují konzumaci Acheta domesticus s případy primární senzibilizace a alergiemi, dosud nevedou k jasným závěrům, má Komise za to, že na seznam Unie pro povolené nové potraviny by neměly být zařazeny žádné zvláštní požadavky na označování týkající se potenciálu Acheta domesticus vyvolat primární senzibilizaci.
(10)
Úřad ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že konzumace zmrazených, sušených a práškových forem Acheta domesticus může způsobit alergické reakce u osob alergických na korýše, měkkýše a roztoče.
Úřad dále konstatoval, že do uvedené nové potraviny se mohou dostat další alergeny, pokud jsou tyto alergeny přítomny v substrátu, jímž je hmyz krmen.
Je proto vhodné, aby zmrazené, sušené a práškové formy Acheta domesticus dodávané spotřebiteli jako takové a potraviny, které je obsahují, byly náležitě označeny podle požadavků v souladu s článkem 9 nařízení (EU) 2015/2283.
(11)
Úřad ve svém vědeckém stanovisku uvedl, že jeho závěr o bezpečnosti nové potraviny se zakládá na podrobném popisu výrobního procesu; výsledcích přibližných analýz; analytických údajích o kontaminujících látkách; výsledcích studií stability; analytických údajích o mikrobiologických ukazatelích; informacích o prodejích uvedené nové potraviny společností; výsledcích zkoušek rozpustnosti nové potraviny pro studii genotoxicity; výsledcích studií stravitelnosti bílkovin a studii cytotoxicity / buněčné toxicity a rovněž uvedl, že k tomuto závěru by nebyl schopen dospět bez údajů z nezveřejněných zpráv o studiích obsažených v souboru žadatele.
(12)
Komise vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, které poskytl ohledně svého tvrzení, že uvedené údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení, že má výhradní právo na uvedené údaje odkazovat v souladu s čl. 26 odst.
2 písm.
b) nařízení (EU) 2015/2283.
(13)
Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly údaje z podrobného popisu výrobního procesu, výsledky přibližných analýz, analytické údaje o kontaminujících látkách, výsledky studií stability, analytické údaje o mikrobiologických ukazatelích, informace o prodejích uvedené nové potraviny společností, výsledky zkoušek rozpustnosti nové potraviny pro studii genotoxicity, výsledky studií stravitelnosti bílkovin a studie cytotoxicity / buněčné toxicity předmětem jeho průmyslového vlastnictví a měl výhradní právo na ně odkazovat, a že třetí strany tudíž nemohou mít ze zákona k dotčeným studiím přístup nebo je používat nebo na tyto studie odkazovat.
(12) Safety of frozen and dried formulations from whole crickets (Acheta domesticus) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283; EFSA Journal 2021:19(8):6779.