11.2.2022 г.
BG
Официален вестник на Европейския съюз
L 30/109
(6)
На 7 юли 2021 г. в съответствие с член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283 Органът прие научно становище относно „Безопасността на замразените и сушените форми от цели щурци (Acheta domesticus) като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 (12)“.
(7)
В посоченото становище Органът стигна до заключението, че при предложените видове и нива на употреба замразените, сушените и прахообразните форми на Acheta domesticus са безопасни.
Поради това становището на Органа дава достатъчно основания да се приеме, че при оценените условия на употреба замразените, сушените и прахообразните форми на Acheta domesticus отговарят на условията за пускането им на пазара в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
(8)
Въз основа на ограничени публикувани доказателства за хранителни алергии, породени от насекомите като цяло, които нееднозначно свързват консумацията на Acheta domesticus с редица случаи на анафилактичен шок, и въз основа на доказателства, че Acheta domesticus съдържа редица потенциално алергизиращи протеини, в становището Органът заключи, че консумацията на тази нова храна може да доведе до сенсибилизация към протеините на Acheta domesticus.
Органът препоръча да се проведат допълнителни изследвания относно алергенността на Acheta domesticus.
(9)
В отговор на препоръката на Органа Комисията понастоящем проучва начините за извършване на необходимите изследвания относно алергенността на Acheta domesticus.
Докато Органът не оцени данните, получени от изследването, и като се има предвид, че до момента доказателствата, пряко свързващи консумацията на Acheta domesticus със случаи на първична сенсибилизация и алергии, са неубедителни, Комисията счита, че в списъка на Съюза на разрешените нови храни не следва да се включват специфични изисквания за етикетиране по отношение на потенциала на Acheta domesticus да предизвикат първична сенсибилизация.
(10)
В становището си Органът също така изрази мнение, че консумацията на замразени, сушени и прахообразни форми на Acheta domesticus може да предизвика алергични реакции при хора, които са алергични към ракообразни, мекотели и акари.
Освен това Органът отбеляза, че ако насекомите са хранени със субстрат, в който присъстват тези алергени, в новата храна могат да попаднат и допълнителни алергени.
Поради това е целесъобразно замразените, сушените и прахообразните форми на Acheta domesticus, предоставени на потребителя като такива, както и съдържащите ги храни, да бъдат етикетирани подходящо съобразно изискванията в съответствие с член 9 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
(11)
В научното си становище Органът отбеляза, че заключението му относно безопасността на новата храна се основава на подробното описание на производствения процес; резултатите от анализи на Weende; аналитичните данни за замърсителите; резултатите от проучванията на стабилността; аналитичните данни за микробиологичните параметри; информацията за продажбите на новата храна от дружеството; резултатите от изпитването за разтворимост на новата храна за изследване за генотоксичността; резултатите от изследванията за смилаемост на протеините; и изследването за цитотоксичност/клетъчна токсичност и отбеляза също, че не би могъл да стигне до този извод без данните от непубликуваните доклади от изследванията, съдържащи се в досието на заявителя.
(12)
Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост над тези данни, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези данни в съответствие с член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.
(13)
Заявителят посочи, че към момента на подаване на заявлението той е притежавал права на собственост и изключително право на позоваване на данните от подробното описание на производствения процес, резултатите от анализи на Weende, аналитичните данни за замърсителите, резултатите от проучванията на стабилността, аналитичните данни за микробиологичните параметри, информацията за продажбите на новата храна от дружеството, резултатите от изпитването за разтворимост на новата храна за изследване за генотоксичността, резултатите от изследванията за смилаемост на протеините, както и от изследването за цитотоксичност/клетъчна токсичност, поради което трети страни нямат право на законен достъп, използване или позоваване на посочените изследвания.
(12) Безопасността на замразените и сушените форми от цели щурци (Acheta domesticus) като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283; EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2021:19(8):6779.